疫苗安全性與有效性如何？哪些人群不適宜接種？權(quán)威專家解讀

新華社北京12月21日電 題：疫苗安全性與有效性如何？哪些人群不適宜接種？——權(quán)威專家解讀新冠疫苗研發(fā)與接種有關(guān)問(wèn)題

新華社記者 彭韻佳、沐鐵城

21日在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人米鋒介紹，近期，我國(guó)開始對(duì)部分從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、生鮮市場(chǎng)、交通運(yùn)輸、醫(yī)療疾控等工作的重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作。

我國(guó)新冠疫苗研發(fā)水平如何？新冠疫苗安全性和有效性如何？接種新冠疫苗有哪些注意事項(xiàng)？相關(guān)權(quán)威專家做出解答。

我國(guó)新冠疫苗研發(fā)處于全球第一方陣

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國(guó)布局了5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)疫苗研發(fā)工作。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織截至12月2日的統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)有15款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5款疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗已經(jīng)涵蓋我國(guó)布局的所有技術(shù)路線。

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉說(shuō)：“在全球，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗我們是最多的，我們國(guó)家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣。”

據(jù)了解，Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的就是讓一定規(guī)模人群通過(guò)隨機(jī)雙盲對(duì)照的方式，最后在這些受種人員中找到足夠數(shù)量的感染病例，對(duì)感染病例進(jìn)行中期或者終點(diǎn)揭盲的分析，看有多少感染者是打疫苗以后感染的，有多少感染者是沒(méi)有打疫苗感染的，以這樣的方法來(lái)計(jì)算疫苗保護(hù)效力。

據(jù)鄭忠偉介紹，由于我國(guó)新冠肺炎疫情控制良好，不具備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件，所以我國(guó)疫苗研發(fā)單位在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，都是采取國(guó)際合作與境外國(guó)家或者地區(qū)聯(lián)合開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

近期，部分研發(fā)企業(yè)剛剛獲得可以用于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析所需的病例數(shù)，正在向相關(guān)部門提交相關(guān)資料。只有這些資料揭盲，并且達(dá)到監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能給予其有條件上市或者上市的批準(zhǔn)。

鄭忠偉說(shuō)：“在整個(gè)新冠疫苗研發(fā)過(guò)程當(dāng)中，我們必須遵循一個(gè)基本的原則，疫苗研發(fā)無(wú)論是最先還是最快，都要尊重科學(xué)規(guī)律?！?/p>

6萬(wàn)多名疫苗接種者去境外高風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 未有嚴(yán)重感染報(bào)告

疫苗安全性與有效性是評(píng)價(jià)疫苗最為關(guān)鍵的兩項(xiàng)指標(biāo)。

——疫苗接種是否安全？有無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)？

鄭忠偉介紹，如接種后沒(méi)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則疫苗是安全的。

“根據(jù)我國(guó)新冠疫苗開展的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及我國(guó)已開展的近百萬(wàn)劑次的疫苗緊急接種來(lái)看，我國(guó)新冠疫苗非常安全?！编嵵覀ケ硎?，雖有一些輕微不良反應(yīng)，但沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

——我國(guó)新冠疫苗有效性如何？

“在緊急使用新冠疫苗過(guò)程中，有6萬(wàn)多名疫苗接種者去過(guò)境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，沒(méi)有嚴(yán)重感染報(bào)告?！编嵵覀ソ榻B，有關(guān)疫苗的有效性數(shù)據(jù)，還有待Ⅲ期臨床試驗(yàn)終點(diǎn)或中期揭盲結(jié)果分析。但Ⅰ期、Ⅱ期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了一些有效性的參考指標(biāo)，如中和抗體等，能夠顯示我國(guó)新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。

中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶詳細(xì)介紹了疫苗接種后發(fā)揮作用的免疫機(jī)理：新冠疫苗能夠特異性識(shí)別侵入的病原，形成免疫記憶，在遇到相同病原時(shí)便迅速產(chǎn)生抗體，消滅病原，達(dá)到預(yù)防效果。

“如果有接種疫苗的機(jī)會(huì)，公眾要應(yīng)種盡種?！蓖跞A慶說(shuō)，新冠疫苗發(fā)揮作用的主要時(shí)間是在接種疫苗第二劑次的兩周后，會(huì)產(chǎn)生較好的免疫效果。同時(shí)，疫苗保護(hù)效力和疫苗的接種率有很大的關(guān)系，當(dāng)人群中的接種率達(dá)到非常高的程度時(shí)，免疫屏障就建立起來(lái)了。

這些人群不建議接種新冠疫苗

哪些人不適合接種新冠疫苗？接種前需要做好哪些準(zhǔn)備？接種時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？……近期，新冠疫苗接種注意事項(xiàng)成為公眾的關(guān)注重點(diǎn)。

王華慶表示，在接種新冠疫苗前，公眾應(yīng)當(dāng)首先了解疫苗說(shuō)明書中的事項(xiàng)，包括禁忌內(nèi)容與其他注意事項(xiàng)。同時(shí)要了解接種流程，具體包括當(dāng)?shù)亟臃N點(diǎn)的預(yù)約方式、接種準(zhǔn)備等內(nèi)容。王華慶提示，不建議發(fā)熱患者、慢性病發(fā)作期患者、急性病發(fā)作患者、孕婦等群體接種新冠疫苗。

由于新冠疫苗研發(fā)時(shí)間較短，還沒(méi)有針對(duì)新冠疫苗與其他疫苗同時(shí)接種的研究結(jié)果，無(wú)法確定同時(shí)接種兩種不同類型疫苗的安全性以及免疫效果。因此，王華慶不建議同時(shí)接種兩種不同類型的疫苗。

據(jù)介紹，在接種新冠疫苗時(shí)，受種者需要攜帶身份證、接種證等身份證件，協(xié)助完成疫苗接種記錄。同時(shí)，受種者需將自身健康狀況如實(shí)報(bào)告給接種醫(yī)生，由接種醫(yī)生來(lái)判斷是否能夠接種疫苗。

專家指出，在疫苗接種后，要關(guān)注自身身體有何異常情況。在接種新冠疫苗后，受種者需在接種點(diǎn)留觀30分鐘，以防出現(xiàn)急性過(guò)敏性反應(yīng)，留觀無(wú)異常后，方可離開。若離開后，受種者出現(xiàn)了高熱超過(guò)38．5攝氏度，或局部紅、腫大小超過(guò)2．5厘米，需及時(shí)向接種醫(yī)生報(bào)告，并盡快去醫(yī)院就診。