對(duì)話人物 林江濤
　　
　　中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任、主任醫(yī)師、教授。2003年春非典肆虐期間，曾連續(xù)3個(gè)月帶領(lǐng)全科醫(yī)務(wù)人員堅(jiān)守一線臨床救治非典病人； 2004年春，承擔(dān)中國(guó)SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　I期臨床試驗(yàn)課題組負(fù)責(zé)人講述疫苗首次與人體共度的210個(gè)日夜

　　對(duì)話動(dòng)機(jī)

　　12月5日，中國(guó)自主研制的SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束。經(jīng)對(duì)36人的試驗(yàn)結(jié)果表明，疫苗安全有效，中國(guó)由此成為世界上第一個(gè)完成SARS滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的國(guó)家。

　　作為Ⅰ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，林江濤親自從300多名報(bào)名者中確定了36位SARS疫苗受試志愿者。

　　2004年5月22日，第一批4名志愿者接種SARS疫苗(或安慰劑)，第一位受試者小梁在接種前一刻緊張的握緊林江濤的手，一手都是冷汗。

　　昨晚7時(shí)30分，林江濤教授代表他所帶領(lǐng)的課題組，在中日友好醫(yī)院接受《新京報(bào)》獨(dú)家專訪，講述SARS滅活疫苗首次與人體共度的210個(gè)日夜。

　　名詞解釋　SARS滅活疫苗

　　滅活疫苗是疫苗的一個(gè)類型，顧名思義是將病毒殺滅后制備的疫苗。具體說(shuō)來(lái)，是科學(xué)家通過(guò)化學(xué)、物理或簡(jiǎn)單加熱的方法使病毒失去在宿主體內(nèi)生長(zhǎng)復(fù)制的能力，但仍保留了病毒的免疫原性，接種人體后能產(chǎn)生對(duì)此病毒的抵抗力。

　　SARS滅活疫苗是將SARS病毒毒種接種于細(xì)胞培養(yǎng)后，對(duì)收獲的SARS病毒用化學(xué)試劑滅活、純化制成。

　　一個(gè)中午決定接受任務(wù)

　　很多醫(yī)院擔(dān)心失敗而推辭了。但我一口答應(yīng)了。設(shè)計(jì)臨床研究方案歷時(shí)兩個(gè)月，幾易其稿。

　　新京報(bào)(以下簡(jiǎn)稱新)：林教授，我知道2003年SARS肆虐北京時(shí)您是最早沖到一線救治病人，幾乎是最后一個(gè)休息。那么這次SARS疫苗的任務(wù)，您也是主動(dòng)請(qǐng)纓承擔(dān)Ⅰ期臨床的研究嗎？

　　林江濤(以下簡(jiǎn)稱林)：不能算是主動(dòng)請(qǐng)纓，但的確是整個(gè)SARS滅活疫苗研究項(xiàng)目的承擔(dān)者———北京科興生物制品有限公司找到我跟我談的第一次，我就答應(yīng)下來(lái)的。后來(lái)我也了解到，我們并不是他們找的第一家(醫(yī)院)，之前他們找過(guò)一些醫(yī)院的呼吸科，但似乎大家怕疫苗在接種中出現(xiàn)失敗給醫(yī)院帶來(lái)影響而推辭了。

　　新：那您怎么就一口答應(yīng)了呢？難道您沒(méi)有考慮過(guò)失敗的可能性？

　　林：我當(dāng)時(shí)只是覺(jué)得非常有意義。我一直都在想什么時(shí)候我們能徹底戰(zhàn)勝SARS，當(dāng)時(shí)我只想到我要去做這件事，于是就一口答應(yīng)下來(lái)。

　　新：還記得那個(gè)“一口答應(yīng)”具體是在什么時(shí)間嗎？

　　林：一個(gè)中午，今年3月中旬。就在一個(gè)中午我和科興公司達(dá)成了初步合作協(xié)定。緊接著我們就開始設(shè)計(jì)臨床研究的方案，一直到5月中旬確定接種時(shí)間是5月22日，花了兩個(gè)月的時(shí)間確定方案。

　　新：我想研究的前期準(zhǔn)備工作一定是很謹(jǐn)慎的吧？

　　林：是慎之又慎。這畢竟是關(guān)系到整個(gè)國(guó)家的課題。

　　整個(gè)臨床研究方案經(jīng)過(guò)多個(gè)部門的討論和審定，光是在世界衛(wèi)生組織的協(xié)助下就進(jìn)行了三次修改，我們還拿著這個(gè)方案親自去日內(nèi)瓦匯報(bào)。

　　志愿者根本不用我動(dòng)員

　　一些志愿者開始報(bào)名時(shí)，公開招募并沒(méi)有開始，很多志愿者就向他認(rèn)為可能被研究者知道的地方報(bào)名，有的寫信給市政府信箱報(bào)名。

　　新：聽(tīng)說(shuō)第一批接種SARS滅活疫苗的4個(gè)受試者中有一位是您帶的一名研究生的男友，另一個(gè)是您孩子的家教，還有來(lái)自化工大學(xué)的蘭萬(wàn)里，似乎都離您特別近。他們是通過(guò)您對(duì)SARS疫苗的宣傳和動(dòng)員才來(lái)做志愿者嗎？

　　林：不是這樣，志愿者根本不需要我動(dòng)員。他們非常積極。有的志愿者報(bào)名早在我與SARS疫苗接觸之前。

　　甚至當(dāng)時(shí)的公開招募并沒(méi)有開始，很多志愿者就向他認(rèn)為可能被研究者知道的地方報(bào)名，有人寫信給市政府信箱報(bào)名。其中一位從河北趕來(lái)的退休老干部，已經(jīng)70多歲了，雖然他肯定不符合研究方案中21-40歲這個(gè)年齡規(guī)定，但這位老先生讓我感動(dòng)。

　　新：最后的36名志愿者是怎樣篩選出來(lái)的呢？

　　林：我們制定了很多臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，首先要是健康人，其次是年齡�；�本可以這樣說(shuō)，最后選出的是最合適的36位。

　　36位受試者沒(méi)一個(gè)退出

　　知情同意書里寫明，即使是試驗(yàn)中途推出，受試者也不會(huì)受到任何歧視、無(wú)須承擔(dān)責(zé)任。但后來(lái)的脫離率為零。我想通過(guò)《新京報(bào)》對(duì)他們說(shuō)謝謝。

　　新：您什么時(shí)候跟他們談到試驗(yàn)的倫理問(wèn)題？

　　林：在人員初步確定后，臨床研究者就向選出的志愿者發(fā)放了知情同意書并由他們自愿簽署。

　　這個(gè)知情同意書就涉及臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題。其中志愿者們面臨的最大的問(wèn)題就是可能會(huì)感染SARS.因此我們必須保證這份同意書涉及所有的解釋，包括研究的目標(biāo)、信息歸屬、試驗(yàn)保密和如果發(fā)生接種意外時(shí)受試者可以獲得何種賠償，甚至SARS滅活疫苗究竟是什么、Ⅰ期臨床的意義在哪里，這些技術(shù)性的問(wèn)題，我們也要保證知情同意書的文字通俗到每一位志愿者能看懂。

　　新：發(fā)放和回收的效果如何？有人退出嗎？

　　林：絕大多數(shù)志愿者當(dāng)場(chǎng)簽了“同意”。也有少數(shù)人在試驗(yàn)前因?yàn)楦鞣N原因退出，我想退出本身也是一種負(fù)責(zé)任的行為。因?yàn)橐坏┡R床試驗(yàn)開始再中途推出，研究者就可能需要花費(fèi)很大的力氣尋找替補(bǔ)的血清樣本，極有可能因此造成整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度的延期。但即使如此，我們的知情同意書里仍寫明，即使是試驗(yàn)中途推出，受試者也不會(huì)受到任何歧視、無(wú)須承擔(dān)責(zé)任，而且不會(huì)失去醫(yī)療保障。

　　新：后來(lái)的情況如何？36位受試者中，有沒(méi)有中途退出的？

　　林：一個(gè)都沒(méi)有。這在我以前做的任何藥物或疫苗的臨床試驗(yàn)中都沒(méi)有遇到過(guò)。

　　這很不簡(jiǎn)單。在臨床試驗(yàn)中，這意味著SARS疫苗Ⅰ期臨床的脫離率(或失訪率)為零。同時(shí)也從側(cè)面說(shuō)明我們?cè)囼?yàn)的這份SARS滅活疫苗具有很高的安全性，到目前為止，沒(méi)有受試者出現(xiàn)強(qiáng)烈的不良反應(yīng)。

　　新：最后進(jìn)入試驗(yàn)的36人里，有沒(méi)有印象特別深的？

　　林：當(dāng)然有。一個(gè)年輕的女導(dǎo)游特別有積極性，她經(jīng)常早上7點(diǎn)鐘就要去各個(gè)酒店接團(tuán)，但每次復(fù)檢，她都在凌晨四五點(diǎn)趕到醫(yī)院抽血，留下血樣后再去工作。

　　還有一個(gè)男性受試者，孩子在四川發(fā)燒也堅(jiān)持回來(lái)復(fù)查。有個(gè)家在外地的大學(xué)生，放暑假期間回家了還定期坐火車回來(lái)體檢。由于試驗(yàn)本身的要求，我不能透露他們的姓名，但真誠(chéng)地希望通過(guò)《新京報(bào)》向所有的志愿者說(shuō)一聲“謝謝”，沒(méi)有他們的支持，SARS疫苗的Ⅰ期臨床不會(huì)這么順利。

　　5月21日晚上輾轉(zhuǎn)難眠

　　第一針注進(jìn)人體之前，我的心一直懸在半空。如果首批4名受試者接種“疫苗”后出現(xiàn)急性過(guò)敏反應(yīng)甚至過(guò)敏性休克，一切試驗(yàn)都必須立即停止。

　　新：5月22日下午，是世界上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的SARS疫苗首次接種入人體。當(dāng)時(shí)您的心情怎么樣？緊張嗎？

　　林：很緊張。雖然從開始承諾到后來(lái)設(shè)計(jì)方案我都特別有信心，但到了接種前一天晚上，我躺在床上怎么也睡不著了，反復(fù)在想第二天的接種情況。這種狀態(tài)一直持續(xù)到試驗(yàn)小組里的醫(yī)生亮出針劑———我的心一直懸在半空中。

　　新：您當(dāng)時(shí)有點(diǎn)害怕失敗了是嗎？

　　林：(笑)也許有一點(diǎn)。我不特別害怕的是接種后當(dāng)時(shí)就出現(xiàn)意外，因?yàn)榻臃N后，首批四位受試者要在現(xiàn)場(chǎng)觀察兩小時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)副反應(yīng)的方可離開。而期間最有可能發(fā)生的就是受試者的肌體注射SARS疫苗后出現(xiàn)急性過(guò)敏反應(yīng)，甚至是急性過(guò)敏休克。

　　如果真的出現(xiàn)這種情況，一切試驗(yàn)都必須立即停止。

　　可以說(shuō)，第一針的安全情況，足已決定中國(guó)SARS滅活疫苗的研制，是進(jìn)一大步還是退一大步。

　　新：可能當(dāng)時(shí)不光是您一個(gè)人擔(dān)心。聽(tīng)說(shuō)接種第一針的小梁緊張得手上全是汗？

　　林：我記得接種開始前一刻，他一直握著我的手，我感覺(jué)到他的手上又濕又冷。

　　他還對(duì)我說(shuō)，“林主任，我一定要排第一個(gè)嗎？”因?yàn)楫?dāng)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)、科研人員和其他受試者都在場(chǎng)，我只能握住他的手低聲說(shuō)，“去吧，沒(méi)事，我們有信心。”小梁接著也對(duì)我說(shuō)，“我也有信心�！毙拢寒�(dāng)時(shí)有預(yù)防失敗的措施嗎？

　　林：很多。包括預(yù)防出現(xiàn)SARS感染的隔離病房就設(shè)在醫(yī)院一幢單獨(dú)的樓里，還有一份預(yù)案叫做《臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)SARS疑似患者或SARS患者時(shí)的應(yīng)急預(yù)案》，其中包括何時(shí)報(bào)告疫情、何時(shí)啟動(dòng)預(yù)警，如何救治，完全是按照應(yīng)對(duì)SARS疫情的應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)制定的。

　　新：我了解到，這次臨床試驗(yàn)的很多材料似乎都是以英文制作的？

　　林：準(zhǔn)確地說(shuō)，是全部的數(shù)據(jù)和資料以中英文雙語(yǔ)備份。因?yàn)殛P(guān)于SARS疫苗的臨床試驗(yàn)是全世界第一次，我們所走的每一步，需要世界醫(yī)學(xué)、科學(xué)界的見(jiàn)證。這些中英文資料甚至包括受試者記錄每天親身感受的日記卡，所有的資料是最原始，也是最真實(shí)的，對(duì)下一步的研究非常有幫助。

　　新：您估計(jì)什么時(shí)候SARS滅活疫苗能進(jìn)入臨床呢？

　　林：現(xiàn)在還不能判斷。我個(gè)人認(rèn)為不必急于進(jìn)入Ⅱ期臨床。SARS疫苗的研究是一個(gè)步步為營(yíng)的課題，我們現(xiàn)在還有很多工作沒(méi)做完。

　　比如說(shuō)Ⅰ期的最后一位受試者的210天觀察期要到明年的3月2日才結(jié)束。明年3月2日對(duì)所有36位受試者做第8次血清抗體檢測(cè)也特別有意義。通過(guò)對(duì)Ⅰ期24位疫苗接種者的持續(xù)跟蹤隨訪和抗體檢測(cè)，研究者可以觀察到多劑量的疫苗將產(chǎn)生持續(xù)多久的中和抗體，而接種的時(shí)間是否影響到抗體產(chǎn)生和消長(zhǎng)的時(shí)間，這都是第Ⅱ期臨床研究非常重要的鋪墊。 　　采寫記者 魏銘言 攝影記者 趙亢