Ⅰ期臨床研究臨近結(jié)束36名受試者未現(xiàn)異常反應

    據(jù)新華社北京12月4日電由我國科研人員開展的全球首次SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究即將結(jié)束。根據(jù)已經(jīng)完成的臨床觀察結(jié)果，36名受試者均未出現(xiàn)異常反應，疫苗的安全性已得到證實。目前，科研人員正在抓緊 對疫苗進行實驗室檢測。

    是否進入Ⅱ期要看評價結(jié)果

    國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人指出，所有新研制的疫苗正式獲準上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，國家將對其研究過程是否符合有關(guān)規(guī)范、研究結(jié)果是否達到預期目的進行評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定是否批準其進入Ⅱ期臨床研究。

    受試者已完成全部臨床觀察

    今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲準進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批準SARS疫苗用于臨床研究的國家。從4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了SARS疫苗臨床研究。到9月29日，科研人員已對上述受試者完成了全部臨床觀察。

    未現(xiàn)異常反應安全得到證明

    截至目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護作用。下一步，科研人員將對受試者體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體進行定量測定，預計很快就可完成全部臨床研究。屆時，我國將成為世界上第一個完成SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的國家。

    新聞背景

    多方聯(lián)手研制SARS疫苗

    2003年非典型肺炎疫情發(fā)生后，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組迅速成立，并將SARS疫苗的研制工作確定為其首要任務(wù)之一。在疫苗研制過程中，科技部積極組織協(xié)調(diào)，形成了由北京科興生物制品有限公司、中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所組成的研制課題組，多方調(diào)集資源，提供技術(shù)條件和資金支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局提前介入，組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門對疫苗的研發(fā)給予了技術(shù)指導，按照“標準不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評”的原則，開辟“快速審評通道”，促進和推動了疫苗研發(fā)工作。