每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，每種藥需要30名左右的健壯人員試藥，基本是國(guó)外新藥為主。
在北京的這個(gè)試藥群體規(guī)模龐大、組織嚴(yán)
密。估計(jì)有1萬(wàn)多人，臨床基地有幾十個(gè)，一些有名的大醫(yī)院如地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、人民醫(yī)院、友誼醫(yī)院等都參與其中。
國(guó)外的醫(yī)藥巨頭紛紛瞄準(zhǔn)中國(guó)的原因在于：在美國(guó)進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償甚至可以達(dá)到數(shù)千萬(wàn)美元。而北京地壇醫(yī)院來(lái)自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。
另一個(gè)好處就是，中國(guó)病人許多都是貧困者，體內(nèi)沒(méi)有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果。
讓人震驚的是，一些國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)相互勾結(jié)，嚴(yán)重違背生命倫理，有的醫(yī)院以藥物治療的名義對(duì)患者進(jìn)行試藥，患者并不知情，得不到任何補(bǔ)償與保障。
而有人卻在這隱秘的活動(dòng)中獲得大把的黑錢。這個(gè)環(huán)節(jié)非常復(fù)雜，組織嚴(yán)密，充滿違規(guī)非法的利益勾結(jié)。
一個(gè)典型的例子是：美國(guó)病毒基因公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心、地壇醫(yī)院合作進(jìn)行人體藥物實(shí)驗(yàn)。當(dāng)一批來(lái)自河南的艾滋病患者在沒(méi)有充分知情參與試藥“出了人命”之后，人們聽到了中國(guó)藥監(jiān)部門的表態(tài)：美國(guó)病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試藥，是非法的。
據(jù)預(yù)測(cè)，如果該藥試驗(yàn)順利通過(guò)、藥品得以獲準(zhǔn)上市，預(yù)期市場(chǎng)收益在100億美元以上。
美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)督局(FDA)專門向《經(jīng)濟(jì)》雜志致信，希望《經(jīng)濟(jì)》雜志能夠通過(guò)調(diào)查獲得材料，積極舉報(bào)在中國(guó)違規(guī)的美國(guó)公司。
“新藥臨床試驗(yàn)” 的中國(guó)犧牲者
在美國(guó)進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償可以達(dá)到數(shù)千萬(wàn)美元。而北京地壇醫(yī)院來(lái)自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。
“我以后再也不會(huì)參加什么試驗(yàn)了！”
李秀萍，一名普通的河南婦女，艾滋病毒攜帶者，同時(shí)也是北京地壇醫(yī)院“胸腺核蛋白(TNP)”項(xiàng)目“受試者”之一。去年在地壇醫(yī)院那段長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月經(jīng)歷，對(duì)于她來(lái)說(shuō)仿佛噩夢(mèng)一般，至今仍心有余悸。
2004年6月16日，在北京的北方交通大學(xué)東南門的一個(gè)小區(qū)里，李秀萍對(duì)《經(jīng)濟(jì)》記者說(shuō)，自參加完地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之后，她明顯感覺(jué)得到自己的免疫能力驟然下降，原來(lái)還可以干一些輕省的農(nóng)活，現(xiàn)在連走幾步路都喘不過(guò)氣來(lái)。
不過(guò)，相比那十幾名同樣因參加地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”臨床試驗(yàn)之后而與世長(zhǎng)辭的河南艾滋病患者來(lái)說(shuō)，李秀萍又是幸運(yùn)的。李的丈夫朱覺(jué)民也是一名艾滋病患者，他向記者說(shuō)：“參加完他們那個(gè)試驗(yàn)的，現(xiàn)在大多病的病，死的死。”
犧牲者
2003年2月下旬，北京地壇醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員在村支書王國(guó)忠的帶領(lǐng)下來(lái)到了雙廟村，采集了100多人的血樣。村民們并不知道這些“北京來(lái)的人”為什么要采集他們的血樣，而地壇醫(yī)院也沒(méi)有進(jìn)行詳細(xì)的解釋，只是說(shuō)檢查合格后就能上北京治療。為了爭(zhēng)取能到北京治病的機(jī)會(huì)，村民們爭(zhēng)先恐后的前去報(bào)名。對(duì)于這些身染艾滋病的村民們來(lái)說(shuō)，他們只是希望免費(fèi)拿到一些能維持生命的藥物。
李秀萍的血樣也被采集了，不久就接到了北京地壇醫(yī)院的通知，讓她到北京地壇醫(yī)院去接受免費(fèi)的住院治療。這個(gè)消息讓李秀萍和家人都喜出望外，但她當(dāng)時(shí)并不知道，自己之所以被選上，只是因?yàn)榉系貕t(yī)院的TNP的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)——人體免疫細(xì)胞值(CD4)在200以下，屬于中晚期艾滋病患者。而與此同時(shí)，村里面的其他17人也接到了同樣的通知。
3月1日，李秀萍與其余38位艾滋病患者到了地壇醫(yī)院，醫(yī)院對(duì)39名患者進(jìn)行了采血化驗(yàn)及其他體檢項(xiàng)目，但醫(yī)院并不告訴他們化驗(yàn)的結(jié)果。當(dāng)李秀萍和其他患者去詢問(wèn)時(shí)，地壇醫(yī)院傳染病區(qū)大夫的回答是“你們不需要知道結(jié)果”。
在39名的患者中，18名來(lái)自雙廟村，另外18名感染者則來(lái)自河南雎縣東關(guān)村，剩余3名則來(lái)自其他地區(qū)。雙廟村有兩名村民在一區(qū)病房觀察期間被淘汰出局，理由是：作為免疫功能重要指標(biāo)的CD4超過(guò)了200。
李秀萍對(duì)記者說(shuō)：2003年3月5日，她與其他38名感染者分別與醫(yī)院簽訂了一份帶有許多英文單詞的《患者知情同意書》。在簽字之前，傳染病區(qū)負(fù)責(zé)人對(duì)所有的感染者說(shuō)，你們能夠得到這次治療機(jī)會(huì)，可以說(shuō)是你們一生的幸運(yùn)，這個(gè)針劑(胸腺核蛋白)好得很，可以延長(zhǎng)生命，保證你們20年沒(méi)有問(wèn)題。
李秀萍們像是吃了一顆定心丸，便毫不猶豫的簽了字。
簽完字后，李秀萍趕緊給家里打電話匯報(bào)“喜訊”，并告訴丈夫朱覺(jué)民說(shuō)自己“可逮到一次機(jī)會(huì)了”。李秀萍告訴丈夫說(shuō)自己已經(jīng)與醫(yī)院簽訂了一份“合同書”了，丈夫問(wèn)她有沒(méi)有“合同書”的副本，她說(shuō)沒(méi)有，這引起了朱覺(jué)民的懷疑。朱覺(jué)民讀過(guò)幾年書，也了解一些法律方面的基本常識(shí)。他認(rèn)為“這絕對(duì)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的免費(fèi)治療，可能醫(yī)院有其他的目的�！倍聦�(shí)正如朱覺(jué)民所擔(dān)心的一樣嚴(yán)重。
因?yàn)椴恢泪t(yī)院的目的，朱覺(jué)民一直不放心妻子在地壇醫(yī)院參加的“治療”。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行到第7天時(shí)，李秀萍給便家里打電話說(shuō)效果“不理想”。她說(shuō)，針劑還沒(méi)有用到一半的時(shí)間，其體質(zhì)迅速下降。在試驗(yàn)期間，經(jīng)常高燒，除此之外，還經(jīng)常出現(xiàn)一些腹瀉、皮疹、口腔潰瘍等各種不良反應(yīng)，CD4免疫功能指標(biāo)降到了60。當(dāng)李問(wèn)醫(yī)院為什么免疫力降得這么低的時(shí)候，醫(yī)院的回答則是“這種藥是先殺艾滋病毒，殺完了之后，免疫力便自然上升�！�
“只要一停用‘胸腺核蛋白’，身體便會(huì)出現(xiàn)了一些好轉(zhuǎn)，只要一用藥，體質(zhì)就下降�！崩钚闫颊f(shuō)。
于是，朱覺(jué)民便給妻子李秀萍買了幾瓶抗菌的藥物，讓她趕快服用，以免耽誤最佳的治療期。李秀萍服用了四次丈夫買的抗菌藥物之后效果明顯，身體立刻好轉(zhuǎn)。
不久，地壇醫(yī)院通過(guò)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)李秀萍在同時(shí)服用其他藥物，傳染病科大夫便找到李秀萍，讓她不要再服用其他藥物，理由是這樣會(huì)影響“治療”結(jié)果。沒(méi)有辦法，李只能撒謊說(shuō)自己服用的只是普通治療感冒的藥品。
朱覺(jué)民告訴《經(jīng)濟(jì)》說(shuō)，正因?yàn)槔钚闫荚谂R床試驗(yàn)期間服用了部分抗菌藥，才使得她的身體狀況比其他受試者稍微好一些。他說(shuō)“如果她全部服用地壇醫(yī)院給的藥，那到底會(huì)是一個(gè)什么結(jié)果？我現(xiàn)在就不敢想了�！�
在朱覺(jué)民看來(lái)，“胸腺核蛋白”太可怕了，不但不能幫助這些感染者緩解病情，反而造成了各種新的癥狀。李秀萍在試驗(yàn)期間，偶爾會(huì)偷偷地吃點(diǎn)抗菌藥，所以體質(zhì)雖然比試驗(yàn)前驟降，但還勉強(qiáng)能扛一扛。
而從中間擠進(jìn)去的感染者朱茂龍卻沒(méi)有那么幸運(yùn)。他為了“能延長(zhǎng)壽命20年”，以向醫(yī)院做出“打針打死人不負(fù)責(zé)”的承諾而獲得了“治療機(jī)會(huì)”，而且他還不能享受路費(fèi)與伙食補(bǔ)助。但他萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)有想到這次“治療”卻使他“延長(zhǎng)壽命”成了一個(gè)永遠(yuǎn)都不能實(shí)現(xiàn)夙愿。
在試驗(yàn)之前，他的身體狀況還是好好的，可當(dāng)他用了針劑后的第二天，出現(xiàn)感冒、發(fā)高燒等多種癥狀。醫(yī)院看到這種情況之后，便讓他回家�；氐郊液蟛痪�，他的身體又開始恢復(fù)，這時(shí)醫(yī)院看他身體恢復(fù)了，讓他將“TNP”針劑帶到家里自己打，可惜帶回家的七針還沒(méi)有用完就死了。據(jù)說(shuō)在試驗(yàn)期間，他一直發(fā)高燒，不能吃東西，只能喝涼水。
另外一位名叫朱瑞華也是如此。據(jù)媒體報(bào)道，當(dāng)他最后一次沒(méi)吃早飯，空腹乘車去參加完抽血化驗(yàn)，當(dāng)天返家之后，就一直臥床不起，成天發(fā)燒，雙目失明，不久便離開了人世。
李秀萍夫妻倆因?yàn)榧邑毴ベu血，萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)有想到會(huì)因此而染上了艾滋病。為了治病，他們已經(jīng)一貧如洗，還背了一身的債。更讓他們痛不欲生的是，他們的四個(gè)孩子有三個(gè)被檢測(cè)出攜帶艾滋病毒，只有最小的兒子幸免。
“我無(wú)數(shù)次地想過(guò)不活了�！崩钚闫剂髦鴾I說(shuō)。
李秀萍所在的河南雙廟村一共有3000口人，從1990年到現(xiàn)在，村民因賣血感染艾滋病病毒而死亡的人數(shù)一共有170人左右，目前尚有存活感染者達(dá)到480人，這個(gè)數(shù)字是雙廟村村支書告訴朱覺(jué)民的，而且還不包括兒童。朱覺(jué)民說(shuō)，現(xiàn)在還有五家左右的醫(yī)藥廠在那里進(jìn)行免費(fèi)的試驗(yàn)活動(dòng)，而參加試驗(yàn)的“受試者”每天的報(bào)酬通常是一斤雞蛋，十天一領(lǐng)，病情嚴(yán)重的可以十天領(lǐng)到一只雞，然后一個(gè)月可以免費(fèi)檢測(cè)一次身體。
騙 局？
把李秀萍們推入夢(mèng)魘的“臨床試驗(yàn)”，地壇醫(yī)院出具的中英文對(duì)照的“患者知情同意書”是這樣描述的：“該研究是由美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)、美國(guó)病毒基因公司、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心及北京地壇醫(yī)院合作開展”，研究的主要目的是“為了進(jìn)行胸腺核蛋白制劑用于治療HIV－1感染者的安全性和有效性評(píng)估”。
李秀萍們時(shí)至今日還不知道，這一項(xiàng)研究竟然是非法的�！氨本┑貕t(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件”被媒體公之于眾后，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司在2004年4月中旬公開聲明，胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，“任何藥物在國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，這是違法的”，國(guó)家藥監(jiān)局一位官員指出，不管是外國(guó)捐贈(zèng)的藥物，還是國(guó)外藥物要打入中國(guó)市場(chǎng)，只要涉及人體試驗(yàn)，均需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
不僅這項(xiàng)研究是非法的，而且中國(guó)媒體的調(diào)查揭示了兩家美國(guó)公司及其“新藥”胸腺核蛋白的諸多疑點(diǎn)。
美國(guó)病毒基因公司自1995年在加利福尼亞州成立后幾經(jīng)更名，2001年4月才改為“病毒基因公司”，主業(yè)也因此調(diào)整為開發(fā)治療病毒性疾病的基因類藥物，胸腺核蛋白(TNP)便是其主打產(chǎn)品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)公司，和藥品毫無(wú)關(guān)系。
美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)1997年成立于美國(guó)內(nèi)華達(dá)州，初名國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)信息有限公司，主要從事網(wǎng)絡(luò)商務(wù)，2002年2月改為現(xiàn)名后涉足商業(yè)，始終與藥品沒(méi)有任何關(guān)系。
至于胸腺核蛋白，美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)中文網(wǎng)站稱其是“獲得全球?qū)＠母呖萍技?xì)胞免疫增強(qiáng)制劑和免疫調(diào)節(jié)制劑”，但美國(guó)專利局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專利數(shù)據(jù)庫(kù)中并無(wú)這種制劑的任何記錄。
北京愛(ài)知行健康教育研究所所長(zhǎng)萬(wàn)延海自今年1月起就一直作為地壇醫(yī)院那39名“試藥者”的代言人在查究此事。在他看來(lái)，整個(gè)事件就是一個(gè)徹頭徹尾的騙局。
2004年6月18日，美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)下屬的藥品評(píng)估研究中心(CDER)藥品信息處在得到《經(jīng)濟(jì)》記者的情況通報(bào)后復(fù)函雜志社，除提供了相應(yīng)的法規(guī)咨詢以外，還告知了舉報(bào)電話，誠(chéng)懇建議記者向美國(guó)藥監(jiān)局的科學(xué)調(diào)查處(Division
of Scientific Investigations)匯報(bào)美國(guó)病毒基因公司及紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)在中國(guó)的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。
現(xiàn)在看來(lái)，查清兩家美國(guó)公司和“胸腺核蛋白”的底細(xì)并不困難。但疑點(diǎn)也正在此處：為什么一個(gè)并不高明的“騙局”能在中國(guó)公行那么長(zhǎng)時(shí)間，并造成了那么多的悲劇？
試藥“生態(tài)鏈”
這是一個(gè)非常復(fù)雜，組織嚴(yán)密，充滿違規(guī)非法的利益鏈條。
2001年初，《遠(yuǎn)東經(jīng)濟(jì)評(píng)論》曾發(fā)表一篇題為“治愈疾病的渴望”的長(zhǎng)篇報(bào)道，首次披露一些跨國(guó)制藥公司在亞洲“偷偷”進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況。這篇報(bào)道展現(xiàn)了這樣一個(gè)場(chǎng)景：亞洲及其他醫(yī)療水平較為落后的地區(qū)正從單純的藥品銷售市場(chǎng)演變?yōu)樗幤放R床試驗(yàn)基地。
首當(dāng)其沖的是中國(guó)。國(guó)外醫(yī)藥巨頭近幾年蜂擁而至，統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國(guó)目前有醫(yī)藥企業(yè)6300多家，其中有外資背景的企業(yè)近2000家，全球最大的25家跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)中已有20家在中國(guó)建立了分支機(jī)構(gòu)。據(jù)專家估計(jì)，目前有60多家跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行著近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員數(shù)萬(wàn)人，如果算上大面積的采樣對(duì)象，至少在50萬(wàn)人以上。
在一種新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的過(guò)程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。這個(gè)鏈條，毋寧說(shuō)是一種“生態(tài)鏈”，因?yàn)樯舷聝蓚�(gè)環(huán)節(jié)之間必然形成一種索取——回報(bào)的相互依存關(guān)系。
這是個(gè)隱蔽的鏈條，迄今為止尚無(wú)一人能窺其全貌。但其中幾個(gè)最重要環(huán)節(jié)的輪廓已經(jīng)開始顯露得越來(lái)越清晰了。
源頭：外資醫(yī)藥企業(yè)
《經(jīng)濟(jì)》雜志調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉足中國(guó)臨床試驗(yàn)的外資醫(yī)藥企業(yè)，大致可分為如下幾類。
一是像葛蘭素史克、輝瑞、羅氏集團(tuán)等在中國(guó)設(shè)有生產(chǎn)車間的巨頭，資本雄厚、技術(shù)領(lǐng)先，他們往往先贈(zèng)送中國(guó)有關(guān)行業(yè)機(jī)構(gòu)及某種疾病組織大批藥品或醫(yī)療器械，甚至聯(lián)合主管機(jī)關(guān)就某一類知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員，在“熟門熟路”之后便共建某一臨床基地，或者自行研發(fā)，隨后的審批道路就相對(duì)通暢得多。
二是一些具有一定技術(shù)背景的企業(yè)，往往拉攏某一類疾病研究機(jī)構(gòu)，同具有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，企業(yè)支付樣品藥、設(shè)備、醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)費(fèi)及受試者補(bǔ)償金等成本，一旦審批通過(guò)，便可以委托生產(chǎn)或者自行建廠生產(chǎn)。
三是一些小公司甚至“皮包”公司，沒(méi)有足夠資本和渠道攻下大醫(yī)院及臨床基地，就在中國(guó)一些僻遠(yuǎn)的地區(qū)通過(guò)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)牽線，大面積地發(fā)放藥物，消耗較多的時(shí)間和精力去采樣，再到國(guó)外整合數(shù)據(jù)，然后尋找進(jìn)入某一國(guó)家市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
四是新藥合同研究組織(Contract Research
Organization，簡(jiǎn)稱CRO)，即承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司，他們主要代理臨床研究的組織與監(jiān)查、法規(guī)事務(wù)與報(bào)批服務(wù)、臨床研究受試者的招募以及臨床檢測(cè)等，從而使得一些外國(guó)制藥公司將臨床實(shí)驗(yàn)移到中國(guó)進(jìn)行。
北京豐科城醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理牛正乾提醒，應(yīng)該冷靜地看待外資醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)的贊助、培訓(xùn)活動(dòng)，贊助的藥品很可能就是變相的試驗(yàn)，而對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，也是讓他們熟悉企業(yè)和藥品，其間除了技術(shù)的交流外，還可能有一些利益上的交換。
2004年4月12日，輝瑞與哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院一道，正式加入中國(guó)的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)項(xiàng)目中，將對(duì)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)研究人員進(jìn)行分批培訓(xùn)。輝瑞制藥有限公司的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理安高博說(shuō)，自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，“輝瑞一直保持與政府間的合作以推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療改革的發(fā)展“，“本次新穎的教育方式，將提高中國(guó)GCP的管理水平”。
牛正乾認(rèn)為，類似輝瑞等公司這樣的“義舉”，不排除它的社會(huì)責(zé)任感動(dòng)機(jī)，但作為醫(yī)藥企業(yè)，它更主要的是追求利潤(rùn)最大化，每花一分錢肯定都是要計(jì)較回報(bào)的，這些贊助行為或多或少均帶有商業(yè)目的。
事實(shí)上，這些攜巨資而來(lái)的外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，在中國(guó)悄無(wú)聲息地開展臨床試驗(yàn)還有一些更深層的因素在驅(qū)動(dòng)他們。
首先是中國(guó)巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)潛力。據(jù)資料顯示，2000年世界人均藥品消費(fèi)50美元，美國(guó)人均年藥品消費(fèi)是300美元，中國(guó)人均卻不足10美元。但是中國(guó)擁有世界五分之一的人口，多年來(lái)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度均在8％左右，隨著生活水平的提高，藥品消費(fèi)也將快速增長(zhǎng)。據(jù)有關(guān)專家測(cè)算，2000年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在150億美元左右，而今后5年里將以15％至20％的速度發(fā)展，也就是說(shuō)，到2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將達(dá)到1200億美元，從而超過(guò)美國(guó)成為全球第一大市場(chǎng)。
其次，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)水平較為落后，資金投入很少，給外資醫(yī)藥企業(yè)大顯身手留下了足夠的空間。有資料表明，從建國(guó)后至2000年，我國(guó)研制成功的原創(chuàng)新藥僅為35個(gè)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)的藥品97％為仿制新藥，而我國(guó)研制一種新藥的費(fèi)用只有發(fā)達(dá)國(guó)家的1/20—1/30。一般而言，跨國(guó)企業(yè)開發(fā)一個(gè)新的化學(xué)合成藥物，平均需費(fèi)時(shí)10年、耗資8億美元，但一個(gè)成功新藥的年銷售額可達(dá)10億美元以上。在此局面下，外國(guó)醫(yī)藥資本在中國(guó)具有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。
再次是中國(guó)臨床試驗(yàn)成本低廉。一方面，在中國(guó)招募同等水平的科研人員，報(bào)酬比歐美國(guó)家至少低一半，另一方面付給中國(guó)受試者的報(bào)酬一般只有幾十上百元的差旅費(fèi)和誤工費(fèi)，發(fā)生事故的補(bǔ)償也相當(dāng)?shù)�。而在美�?guó)，一個(gè)試驗(yàn)對(duì)象獲得的報(bào)酬往往在幾百甚至幾千美元，一旦引發(fā)糾紛，賠償金額更是高昂。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，中國(guó)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用比美國(guó)至少要低三分之一。
第四是臨床采樣優(yōu)質(zhì)。中國(guó)擁有56個(gè)民族，人口眾多，地域廣闊，地區(qū)差異大，疾病種類較多，同時(shí)一些貧困地區(qū)從未接受過(guò)治療的患者參加試驗(yàn)，所獲得的數(shù)據(jù)更具有價(jià)值。此外，在一些偏遠(yuǎn)、閉塞地區(qū)，人口流動(dòng)較少，試驗(yàn)采樣相對(duì)集中，對(duì)于某一類疾病而言也更具典型性，并且還可以縮短采樣時(shí)間。
第五是監(jiān)管制度原因。一方面由于傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國(guó)的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書；而美國(guó)推行的則是“寬進(jìn)嚴(yán)出”，許多甚至進(jìn)入Ⅲ期臨床的藥物，也因許可證書遙遙無(wú)期而轉(zhuǎn)向中國(guó)。事實(shí)上，一些毫無(wú)國(guó)外臨床記錄的公司也趁機(jī)進(jìn)入了中國(guó)。
另一方面，以前我國(guó)臨床試驗(yàn)的要求較低，試驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用于國(guó)內(nèi)審批，隨著全球通行的臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的逐步推廣，在中國(guó)進(jìn)行的的新藥試驗(yàn)越來(lái)越得到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)因此趨之若鶩
。
據(jù)《經(jīng)濟(jì)》雜志調(diào)查的國(guó)內(nèi)數(shù)家知名臨床試驗(yàn)基地透露，近兩年來(lái)接受跨國(guó)公司的臨床試驗(yàn)任務(wù)越來(lái)越多，臨床專家們的意見(jiàn)都指向一個(gè)判斷：“世界上沒(méi)有比中國(guó)更適合開展藥品臨床試驗(yàn)的地方了�！�
中介：臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)
外資醫(yī)藥企業(yè)的藥品要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，或在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，往往碰到一個(gè)十分棘手的問(wèn)題：對(duì)中國(guó)的情況不熟悉，不知道該怎么和各大醫(yī)院或疾病研究所的臨床中心打交道，不知道如何搜尋和組織藥品受試人員，更不知道如何進(jìn)行“政府公關(guān)”。有需求必有供給，一種專為外資醫(yī)藥公司提供這方面服務(wù)的“中介”機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)而生了。
它們一般自稱臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)，盡管它們中的許多所做的事情或許稱為公關(guān)代理更合適。因?yàn)榭梢韵胂蟮脑颍@些機(jī)構(gòu)大多面目模糊，對(duì)于公眾與媒體，它們一般采取回避甚至抗拒的態(tài)度�！督�(jīng)濟(jì)》雜志記者冒充某外國(guó)醫(yī)藥廠商代表身份，聲稱正試圖在華拓展業(yè)務(wù)，好不容易才約到了北京一家醫(yī)藥代理公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目部的經(jīng)理廖先生。
廖先生告訴《經(jīng)濟(jì)》記者說(shuō)，他們公司的規(guī)模比較小，全公司加起來(lái)一共才14個(gè)人。廖先生所在的醫(yī)藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目部一共有四個(gè)人，都擁有一定的教育背景，一個(gè)博士，一個(gè)碩士，兩個(gè)本科，都是學(xué)醫(yī)出身的。但他們公司的創(chuàng)辦人卻是長(zhǎng)期從事政府公關(guān)的“資深人士”，很善于與政府機(jī)構(gòu)打交道，多年來(lái)積累了不少的政府方面的關(guān)系資源；在醫(yī)藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，與國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系也“熟得很”。
廖說(shuō)，他們公司從事的業(yè)務(wù)范圍比較大，涉及到新藥研究、藥品注冊(cè)、為制藥企業(yè)提供專題調(diào)研報(bào)告、醫(yī)藥管理培訓(xùn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)，等等。
一家14人的小公司，真能驅(qū)動(dòng)如此龐雜的業(yè)務(wù)？記者事后求諸相關(guān)人士得知，像廖先生所在的這類公司，表面上是利用技術(shù)力量吃飯，但本質(zhì)上都是靠“關(guān)系資源”賺錢。公司不會(huì)長(zhǎng)期聘請(qǐng)專職的專家作為公司的技術(shù)支撐，而是按臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，去各個(gè)醫(yī)科大學(xué)與專業(yè)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)找一些專家、教授作為臨時(shí)的項(xiàng)目顧問(wèn)。當(dāng)然，公司也有一部分人員原本就是從大學(xué)、醫(yī)院里的專家、教授，甚至有的原本就是從國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出來(lái)的，但他們的作用并不在技術(shù)，而恰恰就是在“圈子里”熟悉，“找關(guān)系”方便。
按照我國(guó)相關(guān)的法律規(guī)定，只有通過(guò)QP認(rèn)證的醫(yī)院，才有資格進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)。作為臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)的小公司也沒(méi)有諸如搶救室一類的硬件設(shè)施，所以最終的臨床試驗(yàn)，還得委托通過(guò)了QP認(rèn)證醫(yī)院完成。自然，作為委托方的這些醫(yī)院通常是合作了多年的“關(guān)系醫(yī)院”。
按廖先生的說(shuō)法，如果公司接到了一個(gè)新藥上市之前的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，公司并不直接參與試驗(yàn)的具體操作，而是利用自己“在管理方面的優(yōu)勢(shì)”，根據(jù)進(jìn)度進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤與監(jiān)督。廖說(shuō)自己的公司在臨床試驗(yàn)中扮演的角色屬于“第三方監(jiān)督”：“在臨床試驗(yàn)中，我們賺的就是管理費(fèi)�！�
其實(shí)，一般規(guī)模與實(shí)力都比較大的醫(yī)藥公司都設(shè)有專門的醫(yī)學(xué)部，以便在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，對(duì)醫(yī)院的試驗(yàn)進(jìn)行全程的監(jiān)控，這樣的醫(yī)藥公司自然是用不著廖先生那樣的中介機(jī)構(gòu)的。但還有一些規(guī)模較小的醫(yī)藥公司，由于沒(méi)有自己的醫(yī)學(xué)部，所以需要聘請(qǐng)一些比如說(shuō)退休老專家這樣的人，以此來(lái)保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的提高。這時(shí)就有了廖先生們的用武之地了。
但問(wèn)題是，由于廖的中介機(jī)構(gòu)與醫(yī)院之間是一種長(zhǎng)期的“關(guān)系戶”，可以說(shuō)，利益立場(chǎng)有相當(dāng)?shù)囊恢滦�，試�?yàn)的質(zhì)量能不能得到充分保證就很難說(shuō)了。
對(duì)醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，更關(guān)鍵的問(wèn)題是到藥品監(jiān)管部門去注冊(cè)。
一種新藥上市之前，必須要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)用是9萬(wàn)元，進(jìn)口注冊(cè)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)的價(jià)格一樣。這是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。在理論上，任何一種新藥，只要達(dá)到了國(guó)家藥監(jiān)局要求的“安全、有效、可控”的藥品評(píng)審原則，都能獲得的注冊(cè)。但在注冊(cè)審批的時(shí)間上，卻是另有竅門，很多藥品不是因有沒(méi)有注冊(cè)，而是因注冊(cè)時(shí)間的延誤而喪失了市場(chǎng)。
“對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間就意味著市場(chǎng)”，廖先生說(shuō)。所以醫(yī)藥企業(yè)委托他們公司辦理新藥品注冊(cè)的業(yè)務(wù)比較多。以一家外資醫(yī)藥公司要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)為例，藥品需要先經(jīng)過(guò)中國(guó)官方的食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證許可。如果這家外資公司將注冊(cè)事務(wù)交給代理公司，那么，代理公司首先要對(duì)其申報(bào)材料進(jìn)行專業(yè)化的加工、歸類、整理和補(bǔ)充，使其更加完備。然后，開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)前，如果醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥品資料齊全的話，公司可以在3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心；若臨床前的資料不全，則需要補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)然，這就看試驗(yàn)究竟需要花多長(zhǎng)的時(shí)間了。試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)短決定于很多因素，比如，得看你這藥是治感冒的還是治肝炎的；又比如，看你的試驗(yàn)是在人身上做還是在動(dòng)物身上做。廖的公司手中掌握著一群數(shù)量穩(wěn)定的“受試者”資源，所以這大大縮短了尋找“受試者”的時(shí)間。
由于是和政府部門打交道，實(shí)際操作中“竅門”極多，許多東西“只可意會(huì)不可言傳”。同樣一件事，辦法不同，結(jié)果就大不相同�！坝捎谖覀児驹诒本栽趲歪t(yī)藥企業(yè)注冊(cè)的時(shí)間效率上，絕對(duì)超過(guò)一般企業(yè)�！绷尾粺o(wú)自得地說(shuō)。
至于收費(fèi)的方式，廖告訴記者，通常是作為委托方的外資醫(yī)藥公司先將試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容與要求交給代理公司，然后代理公司做一個(gè)詳細(xì)的預(yù)算，雙方商談敲定代理費(fèi)。廖說(shuō)，一般情況下代理公司不主張委托方查看詳細(xì)的預(yù)算，而是希望委托方給一個(gè)“打包”價(jià)格。那么，代理公司是從哪些方面來(lái)評(píng)估代理費(fèi)的呢？廖說(shuō)，常態(tài)是根據(jù)項(xiàng)目的種類、操作的時(shí)間來(lái)估價(jià)，當(dāng)然，也不排除根據(jù)醫(yī)藥公司提出的特殊要求來(lái)定價(jià)，比如，加緊試驗(yàn)、注冊(cè)。
其實(shí)，這種所謂的代理機(jī)構(gòu)在國(guó)際上統(tǒng)一的稱謂是：合同研究組織(Contract Research Organization,
CRO)，定性是“學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)”。CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自上世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)。當(dāng)時(shí)，由于美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)對(duì)新藥研究開發(fā)的管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，藥品的研究開發(fā)過(guò)程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。CRO的出現(xiàn)分擔(dān)了制藥企業(yè)在一些與研發(fā)關(guān)系比較間接的非核心環(huán)節(jié)上面臨的壓力。
近年來(lái)，我國(guó)涌現(xiàn)出一批CRO公司，僅北京就有幾十家，服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床試驗(yàn)階段。但有關(guān)人士卻保守地認(rèn)為，目前，我國(guó)大多數(shù)CRO公司缺乏專業(yè)性，流于公關(guān)公司的形式。他們提供的臨床數(shù)據(jù)資源在真實(shí)性和可靠性方面與國(guó)外公司相比差距較大。有的公司出于自身利益的考慮，并沒(méi)有真正承擔(dān)起“第三方監(jiān)督”的職能，缺乏獨(dú)立的執(zhí)行能力，往往成了醫(yī)藥企業(yè)與政府之間的“橋梁”，并且，容易在利益連結(jié)之中形成勢(shì)力圈子與腐敗溫床。
廖自己也承認(rèn)，若醫(yī)藥企業(yè)有實(shí)力、重質(zhì)量的話，應(yīng)該將臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)交給國(guó)外CRO公司。
終端：“受試者”
在參與藥品臨床試驗(yàn)的人中，李秀萍那樣的艾滋病感染者并不是最具典型性的“試藥人”。典型者是一些不為治病、只為掙錢的職業(yè)“試藥人”。
這是一個(gè)深潛于水底的人群。據(jù)一個(gè)粗略的估算，在北京總共有將近5000名專門從事醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的“試藥人”穿梭于各大醫(yī)院之間。但是這5000人中有多少是那種標(biāo)準(zhǔn)意義的職業(yè)“試藥人”，沒(méi)有人知道。
盧敏的老家湖南湘潭，現(xiàn)住在昌平的一個(gè)小區(qū)的二室一廳的房間里，他說(shuō)，像他這樣以試藥為生的“受試者”還有很多，而且大都是散住在北京的郊區(qū)。“我不喜歡在嘈雜的市區(qū)，因?yàn)槌抢锩娴目諝馓睿瑏?lái)來(lái)往往的人很多”。盧敏說(shuō)，除了定期要上北京市里的醫(yī)院去檢查外，他基本不往城里跑，覺(jué)得城里燈紅酒綠、歌舞升平這些繁華的都市生活并不屬于他。
在離小區(qū)不到1000米的地方有幾家“娛樂(lè)中心“，盧敏經(jīng)常會(huì)去那里喝喝茶、玩玩牌，不過(guò)玩著玩著就覺(jué)得“沒(méi)什么意思”。他也試過(guò)去書店逛逛，可每次時(shí)間長(zhǎng)了就感到有些“頭暈”�，F(xiàn)在，最能讓他定坐下來(lái)的，只有那臺(tái)21英寸的TCL牌彩色電視機(jī)。他說(shuō)，因?yàn)樗麉⒓俞t(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的次數(shù)較多，使得他現(xiàn)在的精力不太容易集中，愛(ài)喝水，常瞌睡。當(dāng)然，這些反應(yīng)也可能與他的心理狀態(tài)和行為方式有關(guān)，整天呆在屋子里看電視，也沒(méi)有幾個(gè)比較知心的朋友聊聊天。他形容自己現(xiàn)在的生活狀態(tài)就是成天“吃了睡，睡了吃”。
眩暈、嘔吐、口干、失眠、腸胃也感到極為不舒服，想睡覺(jué)，在昏昏沉沉中，接受著醫(yī)生量血壓、抽血樣，幾個(gè)星期后出院。這是盧敏描述的第一次接受臨床試驗(yàn)后的感覺(jué)。他說(shuō)，那次醫(yī)院一共給了他不到2000元的報(bào)酬。他當(dāng)時(shí)試驗(yàn)的是一種草酸依地普侖(escitalopram)片�！暗谝淮巫詈貌灰囁幮蕴蟮乃幤罚駝t，這樣會(huì)對(duì)身體有很大的影響�！边@是盧敏的經(jīng)驗(yàn)之談。
現(xiàn)在將近30歲的盧敏是2000年加入到藥品的“受試者”隊(duì)伍的，而在此之前他是北京一家人壽保險(xiǎn)公司的保險(xiǎn)推銷員，由于剛到北京，人生地不熟，業(yè)績(jī)一直不理想，每個(gè)月他只能領(lǐng)到不到500元的底薪來(lái)維持生活。這點(diǎn)錢在北京連租一間普通的平房都不夠。沒(méi)有辦法，他只能用每月120元的價(jià)格，在北京師范大學(xué)勵(lì)耕小區(qū)的游泳池旁租了一個(gè)學(xué)生床位，一間房里住著八個(gè)人，生活很不方便。
2000年5月份，盧敏在師范大學(xué)的食堂門口布告欄上看到了一則告示，是北京某臨床醫(yī)學(xué)研究所發(fā)出的，說(shuō)正在研制一種磺胺類的新藥品，急需有熱情志愿者參與臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)完畢后將根據(jù)“受試者”的具體情況，酌情給予相應(yīng)的補(bǔ)貼和報(bào)酬，但沒(méi)有具體標(biāo)明是多少錢。雖然沒(méi)有標(biāo)明報(bào)酬的具體金額，但這則告示還是勾起了盧敏的興趣，他覺(jué)得自己的身體還算比較健康，可能符合臨床試驗(yàn)的要求，于是他決定前去試一試。
據(jù)他回憶，當(dāng)他騎車趕到目的地之后才發(fā)現(xiàn)，告示中所謂的“臨床醫(yī)學(xué)研究所”其實(shí)就設(shè)在北京東城區(qū)的一家醫(yī)院里面，當(dāng)天前去應(yīng)聘的人還不少，不少是北京一些高校里面的大學(xué)生，他們大多拿著學(xué)生證�！拔耶�(dāng)時(shí)的感覺(jué)比較緊張，害怕自己被醫(yī)院認(rèn)出不是大學(xué)生�！北R敏說(shuō)。后來(lái)，醫(yī)院并沒(méi)有因?yàn)樗皇谴髮W(xué)生而不讓他參加臨床試驗(yàn)。不過(guò)，醫(yī)院先是對(duì)他進(jìn)行了一次“體檢”；從B超、胸片、心電圖、到肝腎功能、尿常規(guī)再到體重、血壓，然后什么也沒(méi)有說(shuō)，讓他回家等“通知”。一周之后，醫(yī)院通知他“體檢合格”，可以去醫(yī)院辦理相關(guān)手續(xù)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
在試驗(yàn)之前，醫(yī)院的一位姓邢的主任醫(yī)師告訴了他這次試驗(yàn)的藥名以及藥性，并告訴他在試驗(yàn)過(guò)程中有可能出現(xiàn)的一些生理反應(yīng)。當(dāng)盧敏問(wèn)他“有沒(méi)有什么副作用時(shí)”，這位主任說(shuō)“沒(méi)有任何后遺癥及副作用”，并讓他“放心地配合試驗(yàn)”。為了配合試驗(yàn)，他必須整整一天24小時(shí)地呆在醫(yī)院的病房里，試驗(yàn)期間不能吸煙、喝酒，也不能喝咖啡；必須在臨床觀察室內(nèi)活動(dòng)，要服從醫(yī)院的安排，未經(jīng)允許不隨意離開。若擅自離開，出現(xiàn)問(wèn)題試驗(yàn)單位概不負(fù)責(zé)。醫(yī)院的相關(guān)工作人員會(huì)每隔一定時(shí)間便來(lái)抽走一些劑量不等的血液去檢測(cè)。他現(xiàn)在都記不得那天工作人員一共來(lái)了幾次與究竟抽走了多少血，但他想不會(huì)很少，“起碼也有幾十毫升吧！”他說(shuō)。但這次試驗(yàn)使他異常興奮，認(rèn)為自己又多了一條謀生之路。
此后他便主動(dòng)和醫(yī)院取得聯(lián)系，希望能夠多接一些藥品臨床試驗(yàn)的“活兒”。而醫(yī)院在很多藥品的試驗(yàn)上也一時(shí)找不到合適的試驗(yàn)對(duì)象，甚至在有的項(xiàng)目的第一期試驗(yàn)一個(gè)人也找不到，所以醫(yī)院也比較樂(lè)意接受這種有過(guò)臨床受試經(jīng)驗(yàn)的職業(yè)“試藥人”。
據(jù)盧敏介紹，除了像他這樣直接與醫(yī)院取得聯(lián)系的，也有一種職業(yè)的“試藥人”是要靠“中間人”進(jìn)行“牽線搭橋”才能進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的�！爸虚g人”有的是以注冊(cè)公司的方式，有的是單兵獨(dú)將地憑與醫(yī)院某個(gè)負(fù)責(zé)人的關(guān)系攬活。因?yàn)椤爸虚g人”握有相對(duì)穩(wěn)定的“試藥人”資源，又與醫(yī)院的一些負(fù)責(zé)人關(guān)系比較熟，醫(yī)院為了省事，也經(jīng)常委托這些“中間人”去根據(jù)項(xiàng)目的具體要求尋找“試藥人”。
“中間人”的加入使得原本較為單線的合作關(guān)系變得更為復(fù)雜，甚至有時(shí)候沒(méi)有“中間人”的介紹，醫(yī)院就不接受類似他這樣零散的“受試者”。有時(shí)，他為了多干一些活，也不得不去與這些“中間人”搞好關(guān)系。不過(guò)，“中間人”雖然能夠提供一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的項(xiàng)目來(lái)源，但他們的提成比率也比較高，一般是20%—30%之間，有的項(xiàng)目還高達(dá)40%。盧敏說(shuō)，“試藥人”經(jīng)常會(huì)與“中間人”在提成比例問(wèn)題上發(fā)生矛盾，有時(shí)到大動(dòng)拳腳的地步。在今年的3月份，他的一位同樣從事職業(yè)試藥的朋友還與一位“中間人”發(fā)生過(guò)激烈的沖突，最后都鬧到了法院。
據(jù)了解，目前中國(guó)的職業(yè)“試藥人”的構(gòu)成較為復(fù)雜，但大體是由學(xué)生、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)無(wú)職業(yè)者組成。在北京，海淀區(qū)由于高校比較集中，所以受到各大醫(yī)藥廠商與臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的青睞。在清華大學(xué)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、北京科技大學(xué)、北京理工大學(xué)等高校校園里的布告欄上，經(jīng)常會(huì)看到一些招募學(xué)生志愿“受試者”的啟事。中日友好醫(yī)院一位從事臨床醫(yī)學(xué)研究的專家在接受《經(jīng)濟(jì)》記者的采訪時(shí)說(shuō)，相對(duì)利用社會(huì)型的職業(yè)“試藥人”而言，醫(yī)藥廠商與研究機(jī)構(gòu)更傾向于利用高校的學(xué)生，因?yàn)閷W(xué)生無(wú)論是文化素質(zhì)還是身體健康狀態(tài)都更符合要求。并且學(xué)生大多無(wú)不良嗜好，這對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果都非常有益。另一方面，利用醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)提供的“有償”試驗(yàn)機(jī)會(huì)來(lái)緩解自己經(jīng)濟(jì)壓力，也是絕大多數(shù)家庭經(jīng)濟(jì)條件不太好的學(xué)生“試藥人”的想法。
與學(xué)生相比，由醫(yī)護(hù)人員構(gòu)成的“試藥人”群體便顯得尤為特殊。醫(yī)護(hù)人員不但有相當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)知識(shí)背景，還有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們懂得新藥物的藥性，以及它有可能帶來(lái)的其他副作用，所以大部分的第一期試驗(yàn)都是由醫(yī)護(hù)人士完成的——當(dāng)然大多是有償?shù)�。�?jù)相關(guān)人士透露，大多醫(yī)護(hù)人士參與試驗(yàn)的只是一些藥性平和的普通新藥，遇到一些藥性很烈的新藥，醫(yī)院及醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)還是要將臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)給社會(huì)的職業(yè)“試藥人”。
職業(yè)“試藥人”幾乎會(huì)遇到同樣的問(wèn)題，那就是自問(wèn)“以后該怎么辦？”盧敏時(shí)�？紤]這個(gè)問(wèn)題，原來(lái)只是偶爾想想，后來(lái)就變成了一種常常令他無(wú)法入眠的焦慮。閑下來(lái)的時(shí)候，他偶爾看一點(diǎn)醫(yī)藥和法律方面的書籍，學(xué)一些必備醫(yī)學(xué)知識(shí)，可以減少一些風(fēng)險(xiǎn)。他說(shuō)，中國(guó)現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)在很多方面還極其不規(guī)范，許多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也都只靠“口頭協(xié)議”的方式來(lái)約束雙方，有時(shí)就算簽了《知情同意書》，在關(guān)鍵的時(shí)候也無(wú)法有效地保護(hù)自己，出事之后也大多只能自己承擔(dān)。他現(xiàn)在的最大期望是“不要出什么事”，可誰(shuí)又能保證這一點(diǎn)呢？
顯規(guī)則或潛規(guī)則的節(jié)點(diǎn)
北京市一家醫(yī)藥研究所的專家曾以采血來(lái)類比藥物臨床試驗(yàn)：二者皆關(guān)系著大眾的健康和生命，但非專業(yè)人士又知之甚少，因而在輸血或服藥時(shí)往往半信半疑，可絕大多數(shù)人沒(méi)有選擇的余地。
臨床試驗(yàn)往好聽里說(shuō)，是各方協(xié)作的結(jié)果，往難聽里說(shuō)，則是多方利益博弈的過(guò)程。在現(xiàn)實(shí)運(yùn)行機(jī)制及一些也許更重要的“潛規(guī)則”的指引下，臨床試驗(yàn)最終的目標(biāo)是——各方滿意。這個(gè)“滿意”你可以做各種理解。
在臨床試驗(yàn)的“生態(tài)鏈”上，還有一些十分重要的節(jié)點(diǎn)，不可不提。
■ 醫(yī)院(臨床基地)
盡管會(huì)有一些撥款及基金投入，但對(duì)于一個(gè)新藥的開發(fā)而言，那點(diǎn)錢無(wú)異于杯水車薪。一個(gè)大醫(yī)院，除了進(jìn)進(jìn)出出的患者外，如果擁有一個(gè)臨床基地，還會(huì)引來(lái)藥廠的頻頻光顧。
藥廠通常是積極主動(dòng)的，要和醫(yī)院及其臨床基地建立聯(lián)系往往還得花一些功夫。一般而言，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的是醫(yī)院某一科室，如呼吸內(nèi)科、泌尿外科、神經(jīng)科、小兒科等。不過(guò)在同藥廠談判合作協(xié)議的過(guò)程中，醫(yī)院科教處、藥學(xué)部也有較大的話語(yǔ)權(quán)。
尋找試藥人是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。門診或住院病人對(duì)醫(yī)生有很大的依賴性，一般簽一個(gè)協(xié)議就可以得到免費(fèi)的體檢和治療，但也有醫(yī)院“重復(fù)收費(fèi)”，讓病人再交一定費(fèi)用，而在“隨機(jī)”、“雙盲”等試驗(yàn)方法下，病人也可能并不知情。尋找健康試藥者就常常需要發(fā)布信息，甚至張貼招募廣告，但費(fèi)用是由藥廠負(fù)擔(dān)。也有一些“信譽(yù)好”的新藥，甚至引來(lái)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員“品嘗”。
臨床項(xiàng)目的醫(yī)護(hù)人員可以獲得藥廠支付的“勞務(wù)費(fèi)”，醫(yī)生也慣于推銷自己試驗(yàn)的新藥，醫(yī)生說(shuō)，因?yàn)槭煜�，所以放心�?
■ 倫理委員會(huì) 因試藥人與臨床項(xiàng)目之間存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，按國(guó)際慣例而設(shè)立的倫理審查委員會(huì)(Institutional Review
Board)就成為試藥者利益的保護(hù)傘，主要是通過(guò)對(duì)新藥的益處與弊害進(jìn)行鑒別，同時(shí)監(jiān)察臨床過(guò)程，以確保試藥者的安全。
這一團(tuán)隊(duì)一般由具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師主事，輔以5－10名成員，包括不同專業(yè)的臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、基礎(chǔ)科學(xué)專家、法律專家、社會(huì)人士等，還需有女性加入。
但由于該委員會(huì)常常與項(xiàng)目研究人員具有行政或業(yè)務(wù)關(guān)系，不僅很難做到利益超脫，甚至還有“合謀”的情況發(fā)生，因而試藥者權(quán)益的切實(shí)保護(hù)往往需要經(jīng)過(guò)一定的抗?fàn)帯?
■ 監(jiān)察人員
企業(yè)將項(xiàng)目交給基地醫(yī)院之后，為了達(dá)到掌握和促進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)程的目的，便派出自己的人員進(jìn)行監(jiān)察，并與醫(yī)務(wù)人員一道設(shè)法解決各種可能出現(xiàn)的問(wèn)題。但由于藥廠似乎是有求于醫(yī)院，加上監(jiān)察人員通常不具備深厚的臨床醫(yī)學(xué)背景，一些醫(yī)院的專家并未把監(jiān)察人員放在眼里，有時(shí)“連最基本的尊重都沒(méi)有”。
某監(jiān)察人員根據(jù)多年的經(jīng)歷得出的結(jié)論是：“店大欺客、客大欺店”。北京、上海的大醫(yī)院比其他城市的收費(fèi)高出不少。在他看來(lái)，就基地對(duì)試驗(yàn)規(guī)則和企業(yè)的契合度而言，一般情況是西部好于東部，名氣小的科室好于名氣大的科室，小醫(yī)生好于老醫(yī)生，研究生好于在職醫(yī)生。所以他們的策略是“求大同、存小異”，關(guān)鍵是將試驗(yàn)做完以順利注冊(cè)。
■ 藥檢所
這實(shí)質(zhì)上就是臨床藥物的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)，包括臨床前的試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)結(jié)束后所生產(chǎn)的3批樣藥的檢驗(yàn)，對(duì)臨床項(xiàng)目能否如期開展及新藥上市進(jìn)程極為關(guān)鍵。
同時(shí)，全國(guó)現(xiàn)有的17個(gè)口岸藥檢所擔(dān)負(fù)著進(jìn)口藥物通關(guān)檢驗(yàn)的重任，對(duì)期望在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的外國(guó)企業(yè)而言具有“開門鑰匙”的功能，而社會(huì)上流通的進(jìn)口西藥是否會(huì)帶來(lái)不良后果，藥檢所擔(dān)負(fù)著“把關(guān)人”的重任。
或許因?yàn)樨?cái)力不足以及技術(shù)設(shè)備落后，從藥檢所的眼皮底下溜走的“問(wèn)題藥物”也頻頻在市場(chǎng)中露臉。但人們也不可能對(duì)“人情關(guān)難過(guò)”的事實(shí)完全避而不談。
■ 藥監(jiān)局
一個(gè)新藥的產(chǎn)生，至少要先后兩次獲得這一國(guó)家藥政最高管理機(jī)關(guān)的批文，業(yè)內(nèi)人士以“進(jìn)與出”來(lái)加以形象概括，即臨床前的研究資料及試驗(yàn)藥物，均需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局的測(cè)評(píng)和核批；而臨床結(jié)束后的所有資料也需該局評(píng)估和論證，一旦認(rèn)定為“安全、有效”，才會(huì)給企業(yè)頒發(fā)市場(chǎng)準(zhǔn)入證。
以“與世界同步”為目標(biāo)的國(guó)家藥監(jiān)局正在大力改革，頻頻推出的各種規(guī)則、認(rèn)證攪動(dòng)著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。但國(guó)家藥監(jiān)局一位高層也承認(rèn)，理清混亂的局面并非朝夕可就，以至于醫(yī)藥行業(yè)如今已成為公眾投訴最多的行業(yè)之一——盡管社會(huì)對(duì)它仍抱以無(wú)限期待。
以上這些臨床試驗(yàn)過(guò)程使用頻率極高的“行話”，只是一個(gè)個(gè)圓點(diǎn)，若以線條連接也許便是一幅利益交織的圖案。一位3年前回國(guó)的臨床專家告訴《經(jīng)濟(jì)》雜志，臨床實(shí)踐的利益糾葛有時(shí)令他一籌莫展，一方面要考慮企業(yè)的費(fèi)用和進(jìn)度，另一方面又得顧及一些臨床醫(yī)生的情緒和想法，還很可能一不小心就卷進(jìn)醫(yī)院的門派之爭(zhēng)。
目前的情況仍是，一旦擁有臨床基地的資格，則該醫(yī)院或研究所的相關(guān)人員均可以參與臨床試驗(yàn)，因而往往一兩個(gè)有技術(shù)水平和活動(dòng)能力的專家爭(zhēng)取到基地資格之后，大批項(xiàng)目便不請(qǐng)自來(lái)，具體試驗(yàn)過(guò)程就交由其他人員。
這位專家認(rèn)為，國(guó)家授予基地資格，實(shí)質(zhì)上是讓這些醫(yī)院端上了鐵飯碗，這種壟斷性做法不符合市場(chǎng)規(guī)則。他認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該加大推廣臨床職業(yè)資格的考試和審核，以讓合格的人來(lái)進(jìn)行臨床研究。
6月中旬《經(jīng)濟(jì)》雜志對(duì)三名發(fā)布信息、希望成為試藥者的人的問(wèn)卷調(diào)查
問(wèn)題：
1、是否以前參加過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)，或者是否具有豐富的醫(yī)藥知識(shí)？
2、對(duì)試藥的風(fēng)險(xiǎn)有何種印象？這種風(fēng)險(xiǎn)帶給你多少報(bào)酬才是合理的？
3、你對(duì)參加試藥過(guò)程中自我的其他權(quán)益還有哪些要求？
4、您愿意接受何種危險(xiǎn)程度的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)？
5、您個(gè)人的身體狀況如何？能否介紹您的職業(yè)經(jīng)歷？
6、您是否會(huì)去了解實(shí)驗(yàn)藥品的用途，投放市場(chǎng)后巨大的商業(yè)利益，以及你自己的利益
會(huì)受到侵害？
7、如果有國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)，你是否愿意作為一名受試者？
葉先生：
1.最近才知道有這種“工作”，不知道通過(guò)何種途徑才可以參加，所以還未參加過(guò)醫(yī)藥試
驗(yàn)
2.當(dāng)然是風(fēng)險(xiǎn)越大，應(yīng)得的報(bào)酬越多，畢竟被實(shí)驗(yàn)者是在用自己的身體進(jìn)行嘗試
3.首先我想得知道試的是何種藥物，最大的副作用是什么(最壞的結(jié)果是什么)
4.同上
5.個(gè)人身體狀況良好，目前在機(jī)場(chǎng)工作
6.了解便可
7.可以考慮
姚先生：
1.沒(méi)有參加過(guò)這樣的活動(dòng)
2.風(fēng)險(xiǎn)是有的，我會(huì)根據(jù)自己的判斷去想報(bào)酬的多少。風(fēng)險(xiǎn)與報(bào)酬是對(duì)應(yīng)的。
3.我要知道與藥物相關(guān)的、可能有的后遺癥
4.一般性危險(xiǎn)程度的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)
5.個(gè)人身體良好，曾練過(guò)4年田徑�，F(xiàn)為艾默生電器化學(xué)工程師
6.我會(huì)去想自己的利益會(huì)受到侵害，其他的是廠家的問(wèn)題。
7.不參加國(guó)外企業(yè)的活動(dòng)。
李先生：
1、沒(méi)有參加過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)，我的醫(yī)藥知識(shí)是來(lái)自于上中專的時(shí)候書本上寫的和在醫(yī)院
臨床實(shí)習(xí)的時(shí)候?qū)W習(xí)的
2、試藥的風(fēng)險(xiǎn)取決于藥品的種類和防范措施。報(bào)酬和風(fēng)險(xiǎn)的比例應(yīng)該是相當(dāng)?shù)模L(fēng)險(xiǎn)
大報(bào)酬應(yīng)該多一 些，但是最少每次500元左右差不多。
3、保密是我的最起碼的要求，然后就是自己的人身安全。
4、各種危險(xiǎn)程度的都可以。我有足夠的心理承受能力。但抗癌藥等一些對(duì)身體傷害太大
的暫時(shí)不考慮。
5、身體情況現(xiàn)在很好，從中醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)后一直做業(yè)務(wù)員。各行各業(yè)的接觸很多。
6、已經(jīng)了解實(shí)驗(yàn)藥品的用途。
7、對(duì)我來(lái)說(shuō)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和國(guó)外的是一樣的，我都愿意參加。(《經(jīng)濟(jì)》雜志7月號(hào) 記者 王信川 南波 張朋)
責(zé)任編輯：孫琦
