揭秘膠囊制造:明膠10步變膠囊 全程自動(dòng)化

　　昨天，本報(bào)報(bào)道了央視曝光的“皮革膠囊”，讓藥品安全再次進(jìn)入公眾的視線(xiàn)，在曝光的13種藥品中不乏常用藥和知名藥品生產(chǎn)單位。記者從青島市食藥監(jiān)局了解到，青島市有一家膠囊生產(chǎn)企業(yè)，十家膠囊使用企業(yè)。膠囊是怎樣生產(chǎn)出來(lái)的？如何應(yīng)用到藥品中？ “皮革膠囊”被曝光后，青島藥店有怎樣的反映？青島市民反響如何？昨天，本報(bào)記者分四路探訪(fǎng)膠囊從生產(chǎn)、應(yīng)用、銷(xiāo)售、入口的四大環(huán)節(jié)。

　　膠囊

　　明膠變膠囊要過(guò)十道關(guān)

　　我市的醫(yī)用空心膠囊是如何生產(chǎn)的呢？昨天，記者來(lái)到島城唯一一家正規(guī)藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，探訪(fǎng)明膠是如何一步步變成膠囊的。

　　清潔10分鐘才進(jìn)車(chē)間

　　昨天下午，記者來(lái)到位于城陽(yáng)區(qū)青大工業(yè)園的青島益青藥用膠囊有限公司，這是一家年產(chǎn)膠囊近160億粒的大型企業(yè)。當(dāng)記者提出想去生產(chǎn)車(chē)間探訪(fǎng)時(shí)，工作人員很謹(jǐn)慎，“因?yàn)樗幤飞a(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求很?chē)?yán)格，所以進(jìn)入的人員必須經(jīng)過(guò)審批，同時(shí)還要穿戴清潔服和口罩才能進(jìn)入。”經(jīng)過(guò)再三商議，工作人員終于同意記者進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。拿到清潔服裝后，記者先后經(jīng)歷了換鞋套、清潔洗手、換衣服等多個(gè)環(huán)節(jié)，一共用時(shí)10多分鐘才進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。而在換衣間內(nèi)，記者發(fā)現(xiàn)手機(jī)完全沒(méi)有信號(hào)。工作人員介紹：“進(jìn)入換衣間的大門(mén)開(kāi)始，就屬于潔凈區(qū)，封閉性要求很?chē)?yán)，因此周?chē)膲γ娑际墙饘俚?，可以屏蔽手機(jī)信號(hào)。 ”

　　32臺(tái)機(jī)器“連軸轉(zhuǎn)”

　　在車(chē)間內(nèi)，記者看到了一個(gè)不銹鋼制的大桶，這就是用于溶解明膠的膠桶。走進(jìn)另一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，記者看到4臺(tái)大型生產(chǎn)機(jī)器正在運(yùn)作，每臺(tái)機(jī)器上都有機(jī)械手在不斷運(yùn)送已經(jīng)成型的空心膠囊，這些膠囊顏色各不相同，有紅有綠有白，成堆的膠囊從機(jī)器里流到放在地上的箱子內(nèi)。益青公司副總經(jīng)理戚巍說(shuō)：“這些機(jī)器是膠囊制造機(jī)，我們一共有32臺(tái)，日夜不停地運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)。這個(gè)過(guò)程屬于主機(jī)生產(chǎn)過(guò)程，是膠囊生產(chǎn)的最主要環(huán)節(jié)。 ”隨后，一名工作人員來(lái)到制造機(jī)旁，用一個(gè)小塑料杯接了幾十?？招哪z囊，之后拿到一旁，用儀器對(duì)這些膠囊進(jìn)行檢測(cè)。 “這個(gè)環(huán)節(jié)是檢測(cè)，通過(guò)抽樣來(lái)測(cè)試膠囊的大小、重量等指標(biāo)，是保證膠囊質(zhì)量的關(guān)鍵。 ”

　　十道工序產(chǎn)出膠囊

　　據(jù)介紹，一粒膠囊的產(chǎn)出需要經(jīng)過(guò)十道工序，首先是挑選明膠，隨后把明膠倒入膠桶進(jìn)行溶膠，根據(jù)需要再對(duì)明膠進(jìn)行配色，接下來(lái)就進(jìn)入膠囊制造機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)，并完成自動(dòng)分選和品質(zhì)控制環(huán)節(jié)，然后是稱(chēng)重計(jì)數(shù)，最終完成出廠(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)，而整個(gè)過(guò)程都是自動(dòng)化的。戚巍介紹，從最初的明膠挑選開(kāi)始，直到最終藥企接收空心膠囊，中間要經(jīng)歷四道檢測(cè)。

　　空心膠囊進(jìn)廠(chǎng)“體檢”

　　用光譜燈篩查重金屬 坐“過(guò)山車(chē)”檢“韌勁”

　　青島藥廠(chǎng)的空心膠囊是從哪里進(jìn)貨？怎么保證空心膠囊的質(zhì)量？昨日，記者來(lái)到位于開(kāi)發(fā)區(qū)的青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，探訪(fǎng)空心膠囊從進(jìn)貨到檢測(cè)再到填藥的整個(gè)過(guò)程。

　　進(jìn)貨嚴(yán)控重金屬含量

　　“我們一年至少需要2700萬(wàn)粒空心膠囊,從采購(gòu)的源頭就嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)?！鼻鄭u國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理陸鵬告訴記者，他們從眾多廠(chǎng)家中選了蘇州膠囊有限公司的空心膠囊。因?yàn)檫@家廠(chǎng)家對(duì)重金屬控制非常嚴(yán)格?！斑@種膠囊是目前國(guó)內(nèi)質(zhì)量最好的空心膠囊，所以比同類(lèi)膠囊的價(jià)格高出70%-80%。比如說(shuō)1萬(wàn)粒普通空心膠囊100元，而我們這種膠囊則是170-180元。 ”陸鵬告訴記者，為了保證膠囊質(zhì)量，國(guó)風(fēng)藥業(yè)還會(huì)定期安排技術(shù)人員到蘇州生產(chǎn)廠(chǎng)家考察對(duì)方生產(chǎn)的過(guò)程。

　　“按照國(guó)家最新藥典的標(biāo)準(zhǔn)，重金屬的比例不能高于百萬(wàn)分之二，而我們的要求則是不能超過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)八。如果不達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，我們就要退貨。 ”他說(shuō)。

　　光譜燈為重金屬“稱(chēng)重”

　　除了從進(jìn)貨渠道上把關(guān)之外，空心膠囊進(jìn)廠(chǎng)之后，藥廠(chǎng)還要對(duì)膠囊進(jìn)行一系列的檢測(cè)。其中，重金屬檢測(cè)是非常重要的一關(guān)。實(shí)驗(yàn)室花十幾萬(wàn)元購(gòu)進(jìn)了原子吸收檢測(cè)儀對(duì)空心膠囊進(jìn)行重金屬檢測(cè)。每批空心膠囊都要抽檢。

　　“我們是運(yùn)用光學(xué)原理對(duì)膠囊的重金屬含量進(jìn)行檢測(cè)?！辟|(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)家告訴記者，首先要用特殊的化學(xué)物品將空心膠囊化成液體狀。然后，將這些空心膠囊化成的液體放入原子吸收檢測(cè)儀，用光譜燈為它 ‘稱(chēng)重’。每一個(gè)物質(zhì)都有自己的光譜，重金屬也不例外。通過(guò)光譜燈的照射，我們就能篩選出液體中相應(yīng)的重金屬?！睂?zhuān)家拿出一個(gè)像小探照燈一樣的燈來(lái)告訴記者，“這就是我們專(zhuān)門(mén)從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)采購(gòu)的光譜燈。檢測(cè)不一樣的重金屬就需要相對(duì)應(yīng)的光譜燈。篩查出重金屬之后，原子吸收檢測(cè)儀就將光譜燈檢測(cè)出來(lái)的重金屬數(shù)據(jù)輸入到計(jì)算機(jī)中，通過(guò)相應(yīng)的程序就能自動(dòng)計(jì)算出重金屬的比例來(lái)。”據(jù)介紹，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室除鉻之外，還能對(duì)錳、銅、鎘、鋅、鉛以及鐵等重金屬進(jìn)行檢測(cè)。

　　進(jìn)微生物室接受“體檢”

　　除了檢測(cè)重金屬比例之外，因?yàn)榻?jīng)過(guò)包裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，衛(wèi)生質(zhì)量也是空心膠囊檢測(cè)的一項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)門(mén)為空心膠囊建了微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)其細(xì)菌量進(jìn)行檢測(cè)。 “我們把空心藥囊放到微生物實(shí)驗(yàn)室后進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，就能檢測(cè)出它的細(xì)菌量。 ”專(zhuān)家告訴記者：“這主要檢測(cè)空心膠囊衛(wèi)生是否達(dá)標(biāo)。 ”

　　“空心膠囊來(lái)我們這里之后，不僅有化學(xué)檢測(cè)，還有物理檢測(cè)。其中一項(xiàng)就是‘坐過(guò)山車(chē)’。”專(zhuān)家笑著對(duì)記者，工作人員要把空心膠囊放到專(zhuān)用設(shè)備中，不斷給它作用力，而且還要上下左右搖晃，就像“坐過(guò)山車(chē)”一樣。然后，工作人員會(huì)看看它掉不掉渣兒，以此來(lái)檢查它的韌性，看它是不能很脆容易碎?？招哪z囊還要接受干濕度檢測(cè)。專(zhuān)家說(shuō)：“如果膠囊不干燥，無(wú)法達(dá)到我們的保質(zhì)期要求。 ”

　　填藥過(guò)程全用機(jī)械手

　　經(jīng)過(guò)一道道關(guān)卡之后，空心膠囊才允許入庫(kù)等待填藥。為了保證空心膠囊在存儲(chǔ)過(guò)程中不受影響，它們要住專(zhuān)門(mén)的“客房”。“空心膠囊住的倉(cāng)庫(kù)都必須是恒溫恒濕的。 ”陸鵬告訴記者，濕度要始終保持在35℃-65℃之間，而溫度則要求是在15℃-25℃。這樣才能保證之前的檢測(cè)不做無(wú)用功。 “我們?yōu)榭招乃幠姨钏幍倪^(guò)程完全是自動(dòng)化的，杜絕不必要的污染。 ”專(zhuān)家稱(chēng)，他們專(zhuān)門(mén)從意大利引進(jìn)了自動(dòng)填藥流水線(xiàn)?？招哪z囊從倉(cāng)庫(kù)出來(lái)之后，直接就進(jìn)入潔凈區(qū)的流水線(xiàn)。在流水線(xiàn)上，由機(jī)械手為每一個(gè)空心膠囊里填藥。(記者 田璐 見(jiàn)習(xí)記者 劉澤源)