北京女試藥者服用新藥后死亡 輝瑞僅賠償30萬

　　每年中國有數十萬人在做著新藥臨床試驗。盡管對試藥者健康的考慮早被奉為人體醫(yī)學研究的倫理準則，然而在中國，這依舊是一個科學、倫理、商業(yè)利益和人情交織的復雜話題。

　　發(fā)自北京

　　犧牲的試藥者

　　王麗英死了。在服用試驗藥物36天后，這個被醫(yī)學上稱為“受試者”的女人死了。

　　除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。

　　在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬元賠償。

　　至今，史德勇仍記得一年前北京市第一中級人民法院的終審判決。

　　法院認定，“試驗藥物與王麗英服藥后短期內死亡之間存在主要因果關系，縮短了患者的生存期限”。盡管時至今日，輝瑞公司仍舊堅持“無法得出試驗藥物造成病人死亡的結論”。

　　根據輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗最權威網站之一的網站的信息顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗中，死亡人數為8人，共發(fā)生不良事件11起。

　　王麗英正是這8人之一。

　　30萬元，這是王麗英用生命換來的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來，中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償的為數不多的案例之一。

　　美國國家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計顯示，2000年到2008年，共有5.8萬多例臨床試驗在美國以外的173個國家進行。

　　而作為人口最多的發(fā)展中國家和全球第三大藥品消費市場，中國正成為全球新藥試驗的理想之地。長期關注受試者保護的學者告訴南方周末記者，中國每年審批允許臨床研究的新藥達數百個（2009年獲批新藥773個），每例新藥最低受試人數合計約500人左右，據此推算，這個數字是每年數十萬人。

　　與龐大試藥群體相對應的是，近年來因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻頻見諸報端。

　　多次參加衛(wèi)生部立法起草工作的專家卓小勤稱，近日他已經接受委托，準備起訴一家跨國制藥企業(yè)在北京某三甲醫(yī)院進行抗癌藥物試驗，造成受試者死亡的案件，而試驗藥品早已因不合格被全球召回。

　　生死線上的選擇

　　2006年3月31日，時年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月當她再次入院時，一線治療已經宣告失敗，惡性腫瘤全面轉移。

　　“當時我就想著，用盡一切辦法都要治好她?！蓖觖愑⒌恼煞蚴返掠抡f。一項輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗向瀕臨死亡線的王麗英伸出了橄欖枝。

　　“除了各方面條件符合，最重要的是所有常規(guī)治療手段對患者已經失敗了?！北本┠[瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳對南方周末記者說，而試用新藥對病情可能有益，也可能無益。

　　輝瑞公司此次試驗的對象即為常規(guī)治療失敗的終末期患者——若參加試藥，即可免費并提前在中國使用藥物。這種代號為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實有不錯的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗。

　　“不會吃死人吧？”史德勇記得自己曾這樣半開玩笑地問過醫(yī)生。這也是幾乎所有受試者問得最多的問題。

　　最終，王麗英夫婦還是決定研究這份長達41頁的知情同意書。史德勇注意到，合同規(guī)定受試者有中途退出的權利。如果出現不良反應和身體損害，會得到治療和相應補償，但沒有規(guī)定補償細則。

　　兩天中，夫婦二人研究最多的還是藥物不良反應。其中，常見的包括惡心、嘔吐、腹瀉、乏力等?！拔＜吧难“逑陆怠睂儆诤币姡瑤茁市∮?%。日后的司法鑒定指出，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。

　　“機會難得?！笔返掠禄貞浾f，出于經濟上的考慮和對醫(yī)生的信任，最終王麗英決定參與試藥。

　　2007年3月30日，王麗英開始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應是惡心，全身沒力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。

　　北京腫瘤醫(yī)院日后呈交法院的病程記錄顯示，患者服藥14天后出現Ⅳ度骨髓抑制伴有出血傾向，為藥物所致嚴重不良反應，按規(guī)定向輝瑞公司和本院倫理委員會上報。

　　此后患者持續(xù)出現心功能不全、肝損害、腎衰竭等癥狀，輸注血小板上升不明顯。司法鑒定顯示，4月30日，北京阜外醫(yī)院心內科會診，考慮患者心功能不全和心肌損害為藥物su011248的不良反應。5月3日，患者出現腦出血，致呼吸循環(huán)衰竭，家屬決定放棄有創(chuàng)搶救。

　　一天后，受試者王麗英被宣布死亡。

　　蚍蜉撼大樹

　　這個突如其來的打擊讓王麗英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意書規(guī)定，藥物不良反應的后果由輝瑞公司承擔。

　　于是，史德勇以及王麗英的父親、王麗英的女兒三方作為原告訴之法院，請求判令北京腫瘤醫(yī)院、輝瑞公司賠付人民幣四十余萬元。

　　2011年1月，北京市海淀區(qū)人民法院一審宣判，參照司法鑒定結論，北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)療及藥物試驗行為均無過錯。輝瑞公司藥物試驗本身也無過錯，但藥物與王麗英服藥后短期內死亡之間存在主要因果關系，縮短了患者的生存期限，理論參與系數為75%（即承擔大部分責任）。法院根據雙方知情同意書的約定，依據合同法，判決輝瑞公司賠償原告人民幣30萬元。

　　輝瑞公司不服，提出上訴。在上訴書中，輝瑞公司對司法鑒定結論提出質疑，認為因家屬拒絕對患者進行骨髓穿刺和尸檢，致使受試者血小板下降，無法判定是藥物所致，還是腫瘤骨髓轉移所致。此外輝瑞公司堅持，相關款項應當是基于公平責任原則給予的補償，而非賠償，相關金額應縮減為13.7萬元。

　　在這場關于受試者損傷補償的醫(yī)療糾紛中，患者家屬和醫(yī)院并未出現太大的紛爭。

　　“畢竟是主治醫(yī)生，受試者把她的生命權都交給了醫(yī)生，醫(yī)生是有責任為她的安全得到保證，包括相關權利主張?！鄙蛄照f。

　　“生命不能用錢來衡量。”史德勇說，試藥之前，王麗英的體重已經恢復到98斤，體能也恢復得不錯，兩人還常去家附近的山上走走。試藥之后，妻子全身布滿了出血點和瘀斑，搶救和治療也讓身體遭受了極大的痛苦。

　　“不該不聽你的話啊?！笔返掠禄貞浄Q，王麗英在臨終前對試藥表現出后悔。此前史德勇曾建議，放棄化療等治療手段，轉而尋求一種提高生活質量、延長生活期的保守治療方法。

　　“如果不參與試藥，她不會這么快、這么痛苦地走?！笔返掠?lián)u著頭說。

　　30萬元 VS 10億美元

　　就在訴訟的四年中，那個代號為su011248的新藥被正式命名為索坦，在中國上市了。

　　“沒有這些受試者的貢獻，就不會有現代醫(yī)學的發(fā)展?！鄙蛄找廊挥浀媚俏弧皞€兒挺高，很瘦，人也挺好”的受試者王麗英。據這位國內知名的消化腫瘤專家介紹，索坦在很多實體瘤中已經看到很好的療效，但是在胃癌治療方面，因為臨床試驗療效不顯著，后來并沒有投入臨床。

　　針對記者的采訪要求，輝瑞公司美國總部在郵件中強調：輝瑞對死者家屬表示深切的同情，尊重法院的判決。但同時我們認為無法得出索坦造成病人死亡的結論，也無法斷定在該臨床試驗的過程中發(fā)生過任何意外。

　　輝瑞公司稱，藥物索坦已經在超過一萬名病人中開展過臨床試驗。迄今為止，經過六年多的臨床應用經驗，全球有超過十萬名病人使用索坦來治療各類腫瘤。索坦已經在一百多個國家和地區(qū)批準上市。

　　在這封簡短的回復中，輝瑞公司突出了索坦對于人類和患者的貢獻，卻并沒有提及其收益。

　　輝瑞公司公開年報顯示，2010年，索坦總計為輝瑞公司帶來了10.66億美元的收入，2009年這個數字是9.64億美元。

　　業(yè)內人士指出，目前新藥的研制通常需要“雙十”——10億美元和10年時間，一旦新藥研發(fā)成功，制藥企業(yè)會在專利保護到期前獲得巨額利潤。

　　在這些數字和業(yè)績背后，很少有人知道或記得像王麗英這樣的受試者對醫(yī)學和人類健康作出的貢獻。

　　王麗英最終安葬在女兒所在的城市武漢。由于城市發(fā)展，她和丈夫在北京門頭溝區(qū)的故居早已拆遷，兩人手植的那些火紅的凌霄花也不復存在。史德勇仍在用著妻子生前用過的紅色三星手機，這是這位“特別善良”的女士留下的為數不多的生活印跡。