一測多評藥控易行 白云山和黃推進中藥現(xiàn)代化

雖然中藥有5000年的歷史，但中藥制劑的質(zhì)量控制一直是難以攻克的問題。古代人們通常用“原產(chǎn)地”來辨別藥材是否“道地”，這種方法顯然不適應中藥現(xiàn)代化。隨著科技的進步，中藥質(zhì)量評測正朝著“鑒別性狀、化學成分”的方向發(fā)展。近年來，白云山和黃中藥率先將“一評多測”技術(shù)應用到消炎利膽片的質(zhì)量控制上來，大大提高了藥品的安全性和有效性，引起國際醫(yī)學界的廣泛關(guān)注。

據(jù)專家介紹，中藥成分的復雜性決定了單一成分或指標評價難以評定其質(zhì)量。因此，??? “多成分質(zhì)量控制、多指標質(zhì)量評價”模式應運而生，但此模式必需有足夠量的化學對照品作為支持，由于某些成分的對照品分離難度大、單體不穩(wěn)定等因素，使得該模式僅限于少數(shù)科研項目，難以廣泛應用。

對此，國家中醫(yī)藥管理局評審專家王智民教授提出了多指標質(zhì)量控制的“一測多評”法。即通過中藥有效成分間存在的內(nèi)在函數(shù)關(guān)系，通過對一個對照品易得成分的測定，來實現(xiàn)多個成分，尤其是那些對照品匱乏成分的同步監(jiān)控。

王智民介紹，“一測多評”的研究思路側(cè)重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關(guān)系，校正因子的運用能夠?qū)崿F(xiàn)在對照品短缺的情況下，進行多指標成分的含量測定。實驗證明，“一測多評”技術(shù)具有極強的普適性。而白云山和黃中藥更率先實現(xiàn)了這一技術(shù)的應用。

據(jù)白云山和黃中藥相關(guān)負責人介紹，近幾年，白云山和黃中藥與中國中醫(yī)科學院中藥研究所聯(lián)合開展了《消炎利膽片的生產(chǎn)技術(shù)和過程控制技術(shù)標準的研究》項目。其中重點攻堅“一測多評”技術(shù)方法。目前這一研究已取得階段性成果。通過“一測多評”方法，白云山和黃可同時檢測消炎利膽片的穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、去養(yǎng)穿心蓮內(nèi)酯四種有效成分的含量，大大提高了檢測效率。

此外，白云山和黃中藥還采取了消炎利膽片近紅外檢測技術(shù)，以多指標質(zhì)量控制和藥效評價為技術(shù)依托，針對中藥制劑生產(chǎn)過程中的共性技術(shù)問題，重點開展工藝和生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、PAT適應性和技術(shù)規(guī)范等研究，大大提升了中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力和質(zhì)量控制水平。

白云山和黃中藥負責人告訴記者，實現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，建立我國獨立知識產(chǎn)權(quán)的中藥質(zhì)量檢驗標準系統(tǒng)，是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關(guān)鍵。因此，“一測多評”技術(shù)方法是中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程中具有標志性意義的一步。目前，白云山和黃正將這一技術(shù)方法申請專利。他還透露，“一測多評”技術(shù)方法也很可能進入2015年《中國藥典》。