“數(shù)以百計的美麗的乳房‘生長’在一片沙漠上，溫柔的細沙埋沒了人體其他部位，只露出一朵朵花蕾一樣的乳房。”
這是一幅藝術(shù)作品。純潔的大漠上乳房在藍天下躍躍生長，的確讓人心靈震撼。但中國的美容醫(yī)學界卻把這種藝術(shù)形式付諸實踐。他們通過給女性乳房注入一種名為“聚丙烯酰胺水凝膠”(商品名為奧美
定或英捷爾法勒)的化學物質(zhì)，使女性乳房快速“長大”。
我國目前已經(jīng)有超過30萬人接受了這種“行為藝術(shù)”，它不光用在隆胸，還廣泛地成為臉、鼻甚至男性生殖器的填充物。
“炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留”，1月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《注射用聚丙烯酰胺水凝膠不良事件報告》稱，“可引起嚴重的不良事件，提醒公眾謹慎使用。”
多年的奔走呼告終于得到了“說法”，受害者們卻更加悲憤：“如果沒有分別來自國家藥監(jiān)局、吉林省藥監(jiān)局、國家科技部等國家機關(guān)和權(quán)威機構(gòu)的一系列注冊證、生產(chǎn)許可證、合格產(chǎn)品證書和國家重點新產(chǎn)品稱號，怎么會造成這么多人的終身悲��！”
錯在愛美？
“只需短短的30分鐘，注射豐乳一次完成。不住院、不開刀、不影響工作，乳房立即豐滿、自然、柔軟而富有彈性�！�
看著海報上女子幸福而明媚的笑容，黃穎被深深吸引了。“如果8000元就可以變得更加完美，一輩子也值�！�2003年3月26日，黃小姐瞞著男友走進了珠海一家美容外科醫(yī)院。5個月后，她和男友步入了婚禮殿堂。
“術(shù)后我的胸部就疼得無法入睡，以為慢慢會好，誰知惡夢才剛剛開始。一個月后我懷孕了，打電話去咨詢陸醫(yī)生，他說‘把孩子打掉就不疼了！注射了英捷爾法勒一年之內(nèi)不能懷孕�！麄�?yōu)槭裁匆婚_始不告訴我！我不能親手殺死肚子里的孩子，但是每天不得不忍受巨大的痛苦。尤其是走路時，走一步疼一下，連抬手都很困難�！�
2004年4月，黃穎順利生下女兒。她發(fā)現(xiàn)乳房變成了巨乳，發(fā)紅，流血水，時而還夾雜著黃色的膿液，“我感到從沒有過的恐懼，擔心奶水里有英捷爾法勒。望著出生僅兩天一直在哭的女兒，我始終不敢給她喂奶”。丈夫忍不住罵：“你要眼睜睜看著孩子餓死嗎？連一滴奶都不舍得給她吃，你安的什么心？”黃穎淚如雨下。最終丈夫提出了離婚。
2005年7月19日，黃穎去深圳北大醫(yī)院做核磁共振，診斷意見為“雙乳注射假體后改變，雙側(cè)乳腺炎可能”。建議“手術(shù)吸除注射物，但最多只能取出50%”。后來她得知，許多注射了英捷爾法勒的女性出現(xiàn)麻木、疼痛、局部硬塊等癥狀，最后只能以乳房切除來減除痛苦。
“我想起沒有吃過母親一滴奶的女兒，淚流滿面。我到底錯在哪里？為什么要無辜承受這樣大的傷痛？是不是作為一個女人不該去追求美的權(quán)利？”
“注射乳房，還可以割去，注射了頭部，不能因為疼痛割掉腦袋吧！”北京的劉毓絕望得幾乎要崩潰。她神情急躁，語調(diào)總是不自覺地緊促尖銳：“太陽穴部位只要一用腦就像血管崩裂般地疼！”
7年前，為了“微調(diào)”左眼瞼松弛以及前額稍窄的問題，劉毓在一家鼎鼎有名的美容中心游說下，顳部和眼皮分別被注入了“英捷爾法勒”。從那時起，劉毓每天醒來都是頭昏腦沉，睜不開眼睛。腦袋里像扎進了無數(shù)根釘子，面部青黃腫脹還不出汗，癢起來像小蟲子在滿臉亂爬。后來左顳的填充物下移在左臉形成了雞蛋大的硬結(jié)。她一半的臉失去了知覺，大腦記憶減退到連自已都不敢相信。
劉毓告訴記者，那家美容中心曾在廣告上打出“可以隨時校正和取出(注射材料)”，事實上誰也不敢捅“馬蜂窩”。一家醫(yī)院的腦外科醫(yī)生表示：“顳部注射材料的取出手術(shù)風險太大，因材料呈分散流動，周圍血管、神經(jīng)又極豐富，抽取手術(shù)比挑燕窩還難。”還有的說：“除非‘大揭蓋’，即將臉部全部切開，注水沖洗才行。”劉毓聽后癱軟在地。
“犯人坐牢還有刑滿出獄的一天，我卻到死都沒有機會了�！�
都是專家惹的禍？
黃穎、劉毓們并非無知。相反，他們中不乏高學歷者，有英國劍橋大學的傳播學留學生，有的本人就是護士。
他們?yōu)槭裁聪嘈帕恕白⑸涿廊荨钡男麄鳎?
“這個產(chǎn)品經(jīng)過了國家主管部門批準，我們以為肯定是沒有問題的�！眲⒇垢嬖V記者。
1997年底，吉林富華公司將“聚丙烯酰胺水凝膠”自烏克蘭引進，經(jīng)國家主管部門批準后在中國出售和使用，當時商品名為“英捷爾法勒”。
“英捷爾法勒注射法”在中國使用后不久，因為有許多消費者出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，1999年曾被國家藥監(jiān)局叫停4個月。同年，吉林富華公司也自主研發(fā)了同類產(chǎn)品，取名“奧美定”，它的化學成分也是“聚丙烯酰胺水凝膠”。
從1998年起，就有“注射美容”的受害者不斷向有關(guān)部門投訴。對于這個產(chǎn)品，國家藥品管理局了解該產(chǎn)品的安全風險極高，危害較大，為慎重起見，先后專門發(fā)了數(shù)個文件，這在醫(yī)療器械的各類產(chǎn)品中是絕無僅有的。從2004年2月17日開始，主管部門全面禁止了英捷爾法勒的銷售使用。但令人奇怪的是，它的“同胞”奧美定卻得以赦免，從此獨占市場。
有人曾經(jīng)打電話到國家主管部門詢問，醫(yī)療器械管理部門的一位官員對此解釋說，論證會上專家們一致認為“聚丙烯酰胺水凝膠”是目前相對較好、較安全的軟組織填充劑，可以繼續(xù)使用，所以才開禁。
“按正常的程序，醫(yī)療器械首先要被衛(wèi)生部專業(yè)醫(yī)學會專家證實其完全符合醫(yī)學科學性，再由藥監(jiān)部門組織專家對它的安全性、有效性進行技術(shù)評價，然后才能在醫(yī)院使用�！痹�(jīng)促使衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局頒發(fā)了多個文件取締假冒偽劣醫(yī)療器械和療法的陳曉蘭醫(yī)生告訴記者。
論證會上哪些專家在支持開禁？
高景恒：遼寧省人民醫(yī)院教授，吉林富華公司技術(shù)顧問，曾參與奧美定的研制開發(fā)。
魯開化：第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院教授，曾參與奧美定研制開發(fā)。
曹孟君：深圳富華美容�？漆t(yī)院院長，吉林富華公司董事長的岳父。
“與利益主體掛鉤的專家來參與這項產(chǎn)品的注冊評價，甚至是不良事件發(fā)生后的再評價，其結(jié)果是否還能保證安全性、有效性？”有著多年臨床經(jīng)驗和藥監(jiān)工作經(jīng)驗的李杰(化名)質(zhì)疑。
陳曉蘭談到：“超科目、超范圍‘非法行醫(yī)’的問題已經(jīng)得到了人們關(guān)注。但大家還不知道，在專家評價中，也有這種‘非法’論證的現(xiàn)象存在�！�
在中央電視臺“新聞調(diào)查”欄目播出了對“注射隆胸”的調(diào)查后，國家藥監(jiān)局組織了一次對“聚丙烯酰胺水凝膠”的再評價。陳曉蘭醫(yī)生恰好經(jīng)歷了這個過程。
“整形專家屬于大外科。這次再評價中我聽到的都是外科專家在講‘聚丙烯酰胺水凝膠’如何好。但是這個材料放入人體后會不會產(chǎn)生病理性病變，注射隆胸會不會對女人將來的哺乳產(chǎn)生影響，這些問題應該由病理學專家、倫理學專家甚至婦產(chǎn)科專家來論證。很遺憾我并沒有看到這些領域的專家。醫(yī)學是非常精細的學科，一個領域的專家怎么能夠包打天下？”
誰之過
板子似乎不應該只打在專家的身上。李杰告訴記者，“奧美定第一次注冊評價并沒有通過，國家主管部門又組織了第二次評價，讓企業(yè)參與了�！�
當時參與評價的專家名單上還有一位是第一軍醫(yī)大學南方醫(yī)院教授羅錦輝。他說：“當時，國家藥監(jiān)局把各種檢測報告都做好了，我沒有反對的理由，不得不簽字同意，但我一直沒敢使用這種材料。我不贊成采取注射的方法�！�
“事實上整形外科界對奧美定的評價分歧非常大，斗爭異常尖銳。”某整形外科醫(yī)院乳房整形美容中心主任王原(化名)說�！白⑸涿廊莸姆椒ㄔ谠S多國家早就遭到了政府的禁止。我們認為這種美容方式違背了整形醫(yī)療倫理的基本原則，不能夠完全取出。此外，材料是否有毒性依然存在爭議�！�
李杰認為：“無毒的材料在人體內(nèi)不見得無毒。學醫(yī)學的都知道，經(jīng)過了人體代謝，即使無毒的材料都有可能變成劇毒。而且聚丙烯酰胺的臨床試驗只做了半年，是否會誘發(fā)癌癥或其他病癥，可能要在10年、甚至20年后才知道。”
“戚可名等專家學者所做的小白鼠病理實驗，表明聚丙烯酰胺水凝膠對腎臟有神經(jīng)毒性。但是這些報告沒有被采納，說這些醫(yī)院和研究機構(gòu)不是權(quán)威機構(gòu)。既然如此，對于這樣一個影響到人身安全的材料，國家藥監(jiān)局為什么這么長時間以來不委托權(quán)威部門去檢驗？”王原質(zhì)疑。
聚丙烯酰胺的注冊程序順序顛倒，即先批準進口、臨床使用，然后再進行檢測檢驗。醫(yī)療器械管理部門的一位官員的解釋是有廠家自己的檢測報告就可以，因為企業(yè)標準要高于國家標準。美國FDA美國食品與藥品管理局有時也不檢測，檢測也不能保證100%都合格。不要把注意力放在檢測上。
然而李杰認為：“醫(yī)療器械的監(jiān)管不能脫離國情，F(xiàn)DA不檢測的背后是嚴刑峻法和強大的司法救濟。美國默沙東制藥公司的‘萬絡’，只有一名患者在服用該藥后心臟病突發(fā)死亡，法院即判令賠償2.53億美元。”
2003年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，只有“三級甲等”醫(yī)院才能繼續(xù)使用注射隆胸術(shù)。但記者在深圳藥監(jiān)局了解到，大量使用“奧美定”的深圳富華美容醫(yī)院并不屬于三級甲等醫(yī)院�！�2003年7月23日我局對富華美容院發(fā)出了整改通知，但是，富華醫(yī)院對我們的要求完全不予理睬�！�
后來深圳藥監(jiān)局打了報告給國家局，當時的國家藥監(jiān)局器械管理司司長郝和平打了一個電話來，說富華情況特殊。記者得知，去年7月，郝和平已因涉嫌商業(yè)受賄而被刑拘。
不良事件何其少
國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2002年到2005年11月，收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告總共只有183份。而上海市藥品不良反應監(jiān)測中心兩年中也只接到其不良反應報告50多例。
然而王原告訴記者：“僅僅我們醫(yī)院，就搜集了由于注射后不適而來補救的病歷幾百份。”
“聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)嚴重不良事件發(fā)生率較高是不爭的事實，但是由于種種原因，不良事件的真實發(fā)生率難以匯總到國家局。”李杰認為。
在“奧美定”產(chǎn)品的說明書上，感染、血腫、硬結(jié)、疼痛都被列為四大常見的并發(fā)癥，而說明書恰恰是由曹孟君本人擬定，由國家藥監(jiān)局批準。因此，即便患者出現(xiàn)這樣的病癥，也無須作為不良事件向藥監(jiān)部門匯報。
“美容整形不是病，根本沒有并發(fā)癥這個概念，這是在有意混淆概念，因為并發(fā)癥不屬于醫(yī)療事故，企業(yè)不用負責任。并發(fā)癥是指一種疾病在治療過程中，發(fā)生了與這種疾病有關(guān)的另一種或幾種疾病。事實上，國家藥監(jiān)局的《不良事件報告》已經(jīng)將其糾正過來了�！�
“說明書應該由廠家來擬，但是藥監(jiān)部門怎么能批準這樣的說明書？這是非常明顯的監(jiān)管不作為。此外，國家局為其頒發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但卻沒有提供可供操作的強有力的監(jiān)管措施，并把不良事件的監(jiān)測權(quán)交給了廠家，這又是不作為�！标悤蕴m認為。
取締難在哪里
富華“奧美定”受害者張慧琴的委托代理人，代理了一系列名譽侵權(quán)案件的浦志強律師告訴記者：“與眾多被富華公司起訴的美容專家和媒體命運一樣，因富華醫(yī)院豐顳手術(shù)而受到損害的張慧琴一審敗訴了。”
“富華公司懷揣一系列注冊證、生產(chǎn)許可證和榮譽證書，不論臨床使用的‘奧美定’造成了多少人的終身痛苦，它都有權(quán)‘依法’制止公眾和受害者的質(zhì)疑、‘詆毀’和‘誹謗’。”
然而合法上市的醫(yī)療器械一定完全安全嗎？
一位藥監(jiān)工作人員告訴記者：“不一定。所以國家才對上市后的產(chǎn)品實施不良事件監(jiān)測，以便于對上市后的醫(yī)療器械實施再評價，一旦數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品上市后嚴重不良事件發(fā)生率超過了一定的限度，審批機關(guān)將會撤消原批準文號�！�
但陳曉蘭醫(yī)生認為：“正規(guī)企業(yè)已注冊醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)了問題，從取締到患者維權(quán)都面臨著更大的困難�！�
一位知情人士告訴記者：“目前我國是撤銷批文與審批批文機關(guān)為同一機關(guān)，這就讓人不難想象要撤銷一個批文之難了。在觀念上，撤銷一個由自己親自審批的批文，作為公務員，似乎是一次行政過錯，往往會出現(xiàn)與其認錯不如‘將錯就錯’的現(xiàn)象�！�
“但是行政審批不應為企業(yè)的研發(fā)投入或效益損失買單，更不應為任何所謂企業(yè)榮譽甚至政府的某些鑒定、成果獎所‘脅持’，藥品、醫(yī)療器械是安全、且有效的則‘進(批準)’，不安全則‘出(不批準或撤銷)’。只進不出，不是科學審批的態(tài)度，更不是責任政府之所為。撰稿／張
靜(記者)
