沈瑋 每日經濟新聞

　　上海醫(yī)藥集團獲得羅氏制藥授權生產達菲又進一步。上藥集團副總裁黃彥正昨日透露，羅氏總部授權達菲的對象已經初定上藥集團。而他也接到羅氏總部的邀請，將于下周奔赴瑞士總部，和羅氏方面洽談授權生產達菲的具體細節(jié)，包括技術層面和法律層面。如果不出意外，上藥方面將會很快得到羅氏 總部的授權�！　�

　　上藥是11月3日正式向羅氏總部發(fā)出書面申請的。羅氏方面也表示，11月底將從全球提出達菲授權申請的150家企業(yè)中，挑選8家公司進行初步交談，以確定最后的授權名單。黃彥正表示，上藥就是這8家企業(yè)之一。他進一步透露，提出申請后，羅氏總部方面陸續(xù)有信函過來，就生產技術方面進行商討，此次前往瑞士，除了技術上的進一步接洽外，還將就授權法律上的專利一事進行商討。

　　“我們希望拿到授權生產的達菲不要被強制要求只能作為禽流感治療藥物，實際上它也是相當好的病毒性流感藥物�！秉S解釋說，而包括授權藥物的商標歸屬等問題也將在此次洽談之列。

　　根據(jù)WTO知識產權第31號強制許可條款規(guī)定，若成員國面臨國家緊急危難，且不為商業(yè)用途時，可不需要與擁有專利權者協(xié)商，只需在合理的實際情況下告知擁有專利權的廠商，便可以使用此專利。因此，雖然目前羅氏還沒有授權任何一家企業(yè)生產達菲，但在禽流感危機情勢下，國內藥企的仿制藥進程已經頗為迅速。

　　就在前日，廣藥集團宣布，中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院已經完成了“達菲”的實驗室仿制工作，并與廣藥集團簽署合作開發(fā)協(xié)議。而廣藥也已經向羅氏總部提出了達菲的授權申請，顯然和上藥一樣做好了兩手準備。

　　但其內部人士私下表示，上藥集團和羅氏關系特殊，因此上藥在此次授權申請中把握最大，相比之下，廣藥集團的勝算幾率并不大。上藥集團和瑞士羅氏總部還共同投資組建了上海羅氏制藥有限公司。

　　廣藥集團內部人士還透露，其實仿制達菲前期的生產工藝問題已經打通，一旦遇到禽流感大面積爆發(fā)，上藥和廣藥應該都有能力將仿制產品投入到非商業(yè)化生產中。

　　黃彥正也表示，實驗室仿制并不難，難的是日后投產的技術問題。而這正是羅氏總部可以提供技術援助的地方。目前，上藥的實驗室樣品也已經下線，但黃彥正不肯透露具體所走的是哪條路線。

　　我國人用禽流感疫苗進入臨床研究

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日決定，批準北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗———“大流行流感疫苗”進入臨床研究。這標志著我國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進展。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，這次獲準進入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG－14型毒株，采用反向遺傳技術制備，具有非致病性；產品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術評審認為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產工藝較為成熟，臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。

　　新華社