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就是這個(gè)看似不起眼的硅膠令專家們認(rèn)真討論了三天
FDA的顧問斯蒂芬-李提問依納美正在參與討論
本報(bào)訊 昨天，美國食品與藥物管理局(FDA)以“5比4”的專家表決結(jié)果打消了硅膠隆胸解禁的念頭。
據(jù)美國《紐約時(shí)報(bào)》最新報(bào)道，由整形醫(yī)生和專家組成的美國委員會(huì)的多數(shù)成員表示，雖然整形硅膠制造商“依納美公司”(Inamed
Corporation)聲明自己已經(jīng)研發(fā)出了耐久性更強(qiáng)、安全性能更好的硅膠產(chǎn)品，但未提供充足的數(shù)據(jù)來證實(shí)其硅膠填充物植入人體后破裂的速度。
根據(jù)依納美的陳述，使用硅膠填充物的人86%沒有察覺到破裂的問題。而藥物管理局則表示，硅膠填充物破裂需要對(duì)使用者定期進(jìn)行磁共振成像檢查。另外，依納美提供了三年的磁共振成像資料。藥物管理局認(rèn)為這些數(shù)據(jù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足的，并考慮實(shí)施一個(gè)對(duì)植入硅膠填充物十年后的人進(jìn)行跟蹤調(diào)查的計(jì)劃，以求證是否隨著女性年齡的增加，被植入的硅膠填充物發(fā)生破裂的幾率也會(huì)增大。而另一整形硅膠生產(chǎn)商門特(Mentor)提供的數(shù)據(jù)比依納美更不具有說服力。
“我們希望越來越多的女性享受到硅膠隆胸手術(shù)給她們帶來的快樂，但是我們也要關(guān)注硅膠填充物是否會(huì)危及女性的生命安全�！蔽瘑T會(huì)成員之一的艾米-紐伯格皮膚學(xué)博士接受采訪時(shí)說。
但是少數(shù)委員會(huì)的成員則發(fā)表意見說：“應(yīng)該讓女性自己選擇，是用硅膠填充物還是鹽水植入法隆胸�！�
依納美公司的副總裁丹-科恩公開表示，依納美公司對(duì)委員會(huì)的這個(gè)決定失望不已，但是會(huì)繼續(xù)遵從美國食品與藥物管理局的相關(guān)規(guī)定，力爭讓硅膠填充物得到認(rèn)可。
據(jù)悉，此次評(píng)估以公眾聽證會(huì)開場，專家們傾聽了來自使用者、醫(yī)生以及硅膠生產(chǎn)商的意見。目前硅膠在全球60多個(gè)國家被廣泛應(yīng)用于填充式隆胸。
本報(bào)實(shí)習(xí)記者 魯海燕報(bào)道
美國禁止硅膠隆胸手術(shù)已有13年，我國卻有越來越多的年輕女性憑借這一技術(shù)實(shí)現(xiàn)了讓胸部錦上添花的愿望。昨天，中國整形外科醫(yī)院創(chuàng)美中心主任騰利告訴記者，多年臨床實(shí)踐證明，在各種隆胸使用的假體材料中，硅膠的安全性相對(duì)較高。
騰利介紹說，隆胸方式以材料來分，有自體脂肪注射和人工異體材料植入兩種。目前，異體材料有兩類，一類是外形完整、柔軟的囊袋狀假體，其中包括袋內(nèi)裝入硅膠、鹽水、植物油、血漿代用品等多種材料，無論袋內(nèi)裝哪種材料，囊袋都由硅膠制成；還有一類是注射使用的膠凍狀產(chǎn)品，如被成為奧美定的聚丙烯酰氨。
騰利說，我國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)硅膠隆胸和注射奧美定隆胸都許可。目前，該院所做的隆胸手術(shù)以硅膠植入為主，隆胸者來自全國各行各業(yè)，其中大部分是20-30多歲的年輕人，特別是30歲左右、生育哺乳后對(duì)自己乳房形態(tài)不滿意者為多。
“硅膠假體自1962年誕生以來，產(chǎn)品性能相對(duì)穩(wěn)定，并發(fā)癥少，相對(duì)還是安全的�！彬v利同時(shí)也認(rèn)為，硅膠畢竟是異物，植入人體發(fā)生不良反應(yīng)也是正常的，如果有問題可以完整撤出。該院醫(yī)務(wù)處處長吳念也表示，目前國內(nèi)外尚無硅膠致癌或造成自身免疫性疾病的直接證據(jù)。
騰利說，若無銳器擊傷，硅膠一般不會(huì)破裂；即使破裂由于硅膠的膠凍聯(lián)結(jié)緊密，不會(huì)流動(dòng)，可以干凈地取出。另外，如果乳房內(nèi)植入硅膠袋，那么假體周圍就會(huì)自動(dòng)形成一層膜，使假體相對(duì)封閉。
與其他產(chǎn)品不同，硅膠假體只有消毒有效期的規(guī)定，沒有明確使用期限。騰利認(rèn)為，任何產(chǎn)品都有衰老過程，因此他會(huì)提醒隆胸者植入假體10-15年之后換掉原來的囊袋。其間如果有問題，則應(yīng)及時(shí)取出。
吳念透露，現(xiàn)在學(xué)術(shù)上對(duì)注射奧美定隆胸爭議很大，絕大多數(shù)專家反對(duì)使用。我國也規(guī)定此手術(shù)必須在三甲醫(yī)院做，但由于安全隱患大，三甲醫(yī)院很少使用，一些小醫(yī)院和私人診所卻在用。因?yàn)樽⑸湮镏苯痈梭w組織接觸并滲透，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)無法取干凈，會(huì)危害人體健康。
責(zé)任編輯 原霞 | 
