專(zhuān)精特新看中國(guó)｜十年如一日深耕再生醫(yī)學(xué) 首個(gè)活性生物骨實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化

青島新聞網(wǎng)9月19日訊(記者 王瑤 拍攝報(bào)道)  一家企業(yè)的“生命線”是什么？國(guó)內(nèi)生物再生材料領(lǐng)頭羊——煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司頗有發(fā)言權(quán)，它給出的答案是，把能做的事情做到極致。

深耕再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域二十年，正海生物擁有國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”、山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍等多項(xiàng)殊榮。從口腔修復(fù)膜的一騎絕塵，到活性骨修復(fù)材料的厚積薄發(fā)，正海生物用硬核實(shí)力填補(bǔ)了一項(xiàng)項(xiàng)國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)空白。

急需骨修復(fù)患者數(shù)量龐大

國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)空白

隨著交通設(shè)施的發(fā)展和人口老齡化進(jìn)程的加速，我國(guó)每年因?yàn)閯?chuàng)傷、感染和骨疾病等原因的骨折及骨缺損患者數(shù)量在逐年攀升?！吨袊?guó)外科年鑒》數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年骨科創(chuàng)傷病例高達(dá)2000萬(wàn)例，其中79.35%需要進(jìn)行手術(shù)治療，而骨材料修復(fù)國(guó)外市場(chǎng)由美敦力和史塞克兩家公司占據(jù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于空白。尋找質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、高效的骨修復(fù)材料一直是廣大患者的期待。

1982年，來(lái)自美國(guó)的骨領(lǐng)域?qū)＜沂状卧谂９侵刑崛〕隽司哂泄钦T導(dǎo)活性的骨形態(tài)發(fā)生蛋白(Bone morphogenetic proteins, BMPs)并同時(shí)提出了“誘導(dǎo)成骨”這一骨修復(fù)的新概念。以此作為立題依據(jù)，正海生物的科研人員們開(kāi)啟了長(zhǎng)達(dá)十余年的新一代骨修復(fù)材料——活性生物骨的探索之路。

穩(wěn)站“C位”

國(guó)內(nèi)首家生物活性骨申報(bào)上市

因?yàn)閯?chuàng)新的高風(fēng)險(xiǎn)，活性骨項(xiàng)目的立項(xiàng)與研發(fā)之路并不順利。骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。自體骨一直以來(lái)被認(rèn)為是骨缺損治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，雖然療效好但來(lái)源受限，且需要再次取骨，容易造成二次創(chuàng)傷。同種異體骨移植物盡管彌補(bǔ)了自體骨的主要缺陷，但卻存在免疫排斥及潛在傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。而人工合成骨則無(wú)骨誘導(dǎo)因子，不能促進(jìn)骨組織再生，存在著不同方面的缺憾。而活性生物骨作為新型骨修復(fù)材料，其屬于技術(shù)、資金密集型行業(yè)，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較高，要想研制出安全性強(qiáng)，效果又好的活性生物骨產(chǎn)品，難度可想而知。

對(duì)于研發(fā)人員來(lái)說(shuō)，將牛骨變成可以用于骨缺損修復(fù)的人工骨，最大的風(fēng)險(xiǎn)就是“免疫排斥”。如何準(zhǔn)確把握與人體完美適配的那個(gè)“度”，要經(jīng)過(guò)數(shù)萬(wàn)次的實(shí)驗(yàn)?！凹夹g(shù)儲(chǔ)備最少要在七八年的時(shí)間，再加上產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的過(guò)程，也需要四五年的時(shí)間，整體下來(lái)要十幾年，這是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過(guò)程?！闭Ｉ锟萍脊煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理張東剛告訴記者。

2022年10月8日，從煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司傳來(lái)了好消息，由該公司獨(dú)立研發(fā)的海昱活性生物骨成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的活性生物骨產(chǎn)品。

開(kāi)辟再生醫(yī)學(xué)新賽道

打造一流生物創(chuàng)新高地

歷經(jīng)十余年，煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司成功實(shí)現(xiàn)骨修復(fù)材料研發(fā)的新突破。什么是活性骨呢？“活性生物骨是一類(lèi)定向修復(fù)活性骨材料，是指由含膠原蛋白的骨支架材料與具有膠原特異結(jié)合能力的改良型重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白結(jié)合，形成新型骨修復(fù)材料?！睆垨|剛表示，通過(guò)脫細(xì)胞技術(shù)和基因工程技術(shù)的結(jié)合，公司研發(fā)的活性生物骨相比同類(lèi)或類(lèi)似產(chǎn)品，具有更加良好的結(jié)構(gòu)、適宜的孔徑和孔隙率，更利于細(xì)胞和血管長(zhǎng)入，能夠?qū)崿F(xiàn)高效的治療效果與預(yù)后效果。

專(zhuān)注不等于一成不變，而是把能做的事情做到極致。

瞄準(zhǔn)再生醫(yī)學(xué)前沿開(kāi)辟新賽道 ，2019年公司榮獲國(guó)家第一批專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)稱(chēng)號(hào)。成立20年來(lái)，這家企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新，持續(xù)實(shí)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)的新突破。公司擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的ADM支架材料、活性因子、干細(xì)胞三大再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品覆蓋口腔種植、口腔外科、神經(jīng)外科、骨科、醫(yī)美整形等多種領(lǐng)域。先后承擔(dān)了國(guó)家及省市各級(jí)科技發(fā)展項(xiàng)目80余項(xiàng)，獲得67件授權(quán)專(zhuān)利，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利 40件，注冊(cè)商標(biāo) 95件。

在我國(guó)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，想要占領(lǐng)制高點(diǎn)，除了要有一流的產(chǎn)品質(zhì)量，還要有順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)措施。時(shí)至今日，正海生物正是在創(chuàng)新道路上求得生存之道，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域做成了國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，打造了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的一流企業(yè)。

“公司目前重點(diǎn)在研的是干細(xì)胞技術(shù)，結(jié)合我們目前支架材料的一款產(chǎn)品，主要是用于女性的宮腔內(nèi)膜的斑痕修復(fù)，目前這個(gè)項(xiàng)目在中科院先導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)中，已經(jīng)幫助100多位不孕不育的患者順利生出了寶寶?！闭Ｉ锒麻L(zhǎng)宋侃表示，未來(lái)隨著產(chǎn)品的上市，該項(xiàng)技術(shù)有望引領(lǐng)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)前沿。

 “生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入周期長(zhǎng)、規(guī)模大，大部分時(shí)間都是在摸索，把自主研發(fā)的路子走下去，政策支持至關(guān)重要?！闭Ｉ镓?cái)務(wù)總監(jiān)趙麗表示。

從2021年起，正海生物享受高新技術(shù)企業(yè)所得稅的優(yōu)惠連年超過(guò)1000萬(wàn)元，研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除優(yōu)惠超3000萬(wàn)元。今年6月，稅務(wù)總局發(fā)布公告，自2023年起，符合條件的企業(yè)可以在每年7月申報(bào)期申報(bào)享受上半年研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠。正海生物正是這項(xiàng)優(yōu)惠政策的受眾之一。

政策發(fā)布后，國(guó)家稅務(wù)總局煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)稅務(wù)局稅費(fèi)服務(wù)專(zhuān)員第一時(shí)間上門(mén)宣傳政策，幫助企業(yè)在7月份申報(bào)時(shí)及時(shí)享受2082.12萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除，節(jié)省資金成本超300萬(wàn)元?！吧镝t(yī)學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)投入早一天晚一天不一樣，多一點(diǎn)少一點(diǎn)也不一樣，在這樣的好政策支持下，我們開(kāi)展科研技改的勁頭更足了?！壁w麗說(shuō)。